2024创新药审批盘点：恒瑞3款、复星2款获批，国内药企研发

2025年5月29日，NMPA官宣发布通知，批准11款创新药上市。

一、恒瑞医药3款1类创新药获批上市

恒瑞医药研发的的1类创新药法米替尼已获批上市，该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。苹果酸法米替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。恒瑞医药子公司盛迪医药研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁）获批上市，该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达，研发代号：SHR-A1811，HER2 ADC）通过优先审评审批程序附条件批准上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

二、复星医药2款1类创新药获批上市

复星医药研发的1类创新药芦沃美替尼片（MEK1/2抑制剂，商品名：复迈宁）通过优先审评审批程序批准上市，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。复星医药控股子公司奥鸿药业研发的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（CDK4/6 抑制剂，商品名：复妥宁）获批上市，该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

三、海创、嘉和等多药企新药获批，出海潜力初显

海创药业研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安）获批上市，该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

嘉和药业研发的1类创新药盐酸来罗西利片（靶点CDK4/6，商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。

百济神州（苏州）研发的注射用泽尼达妥单抗（ HER2 双抗，商品名：百赫安）通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

泽璟制药研发的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（JAK抑制剂，商品名：泽普平）获批上市，该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

特宝生物研发的1类新药、全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素，怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）获批上市，适用于治疗 3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。

迈威生物旗下公司江苏泰康生物研发的1类新药注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）获批上市，为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

小结

2025年5月29日，是中国创新药行业创造历史纪录的一天，创新药行业的正蓬勃发展，并且展现出巨大的出海市场潜力。

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