FDA官宣人工智能工具Elsa,宣告医疗器械AI审查时代到来

6月2日FDA官网消息：美国食品药品监督管理局FDA正式推出生成式人工智能工具Elsa，其旨在帮助全部工作人员(包括科学评审员到调查专员在内)提升工作效率，借助AI技术实现全机构职能的现代化，进而更高效地服务于国内公众。

FDA局长马蒂·马卡里称："自从FDA成功完成科学评审员试点项目，我便制订于6月底前完成全面部署AI的积极性时间进度表。得力于各中心内部专家间的通力合作，Elsa的推出不仅提前完成，并且未超出预算。"

Elsa构建于高安全性的政府云环境GovCloud中，为FDA员工提供安全的内部文档访问平台，并确保所有信息被严密保留在机构内。该模型不会利用"由被监管行业提交的数据"开展训练，从而保护FDA工作人员处理的敏感研究及数据。

FDA首席人工智能官杰里米·沃尔什提到："Elsa的发布正式宣告了FDA人工智能时代的到来。AI不再是遥不可及的承诺，而成为提升每位员工工作效能与潜能的强大推动力。通过持续掌握员工的工具使用情况，开发团队将持续扩展功能，不断满足员工与机构的发展性需求。"

当前，FDA已使用Elsa加速临床试验方案审查流程，缩短科学评估所需时间，并准确识别确认高优先级的检查目标。

作为大语言模型驱动的人工智能工具，Elsa旨在协助文档处理、内容编写、总结生成。它可以汇总不良事件以支持安全性评估、迅速完成标签比对、生成代码以辅助开发非临床应用的数据库等，这些仅是Elsa在全机构范围内提升运营效率的部分应用案例。

Elsa的推出，是FDA人工智能战略迈出的第一步。随着工具迭代升级，该机构计划在数据处理、生成式AI功能等不同环节整合更多人工智能，以进一步支持FDA的监管使命。