厦门发布全国首个医疗机构UDI地方标准

近日，厦门市发布了《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》。这是全国首个聚焦医疗机构精细化实施应用医疗器械唯一标识（UDI）的地方标准。

为什么出台该标准？

上述标准文件基于推进厦门市医疗器械UDI在医疗、医保、医药三医联动中的深入应用，提升医疗机构UDI实施水平而制定，致力于解决医疗机构内部各相关部门在不同应用场景下UDI应用与国家数据库间的逻辑校验问题，通过完善的UDI核验要求，促进UDI动态管理闭环的精细化管理。

这也为医疗机构在UDI国家数据库的精细化实践中提供了重要指引，有助于进一步提升医疗机构推进UDI应用与精细化管理的能力，确保患者医用耗材使用安全，实现医疗器械管理的精细化升级。

医疗器械唯一标识（UDI）是什么？

医疗器械唯一标识（UDI）基于标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。

简单来说，医疗器械唯一标识（UDI）就是医疗器械的电子身份证，它包含产品名称、规格、生产日期、批次、有效期等关键信息，通过二维码或条形码形式显示。

有了它，就可以快速追溯医疗器械产品的去向，一旦发现问题可以快速召回，以确保确保患者用到安全合规的产品，帮助医院精准管理医疗器械，保障患者安全。

医疗机构实施UDI的目的？

1、精准识别与全程追踪

对每件医疗器械进行唯一标识，实现从采购、验收、计费使用到报损报废、不良事件上报的全生命周期追踪，确保账物相符，防止医疗器械流失和误用。

2、快速回溯使用历史

在发生医疗器械不良事件或需要召回时，通过UDI快速追溯到特定医疗器械各项使用记录，包括使用时间、地点、患者、操作人员等关键信息，以便及时进一步采取措施，降低安全风险。

3、关联患者信息

将医疗器械信息与患者信息有效关联，结合国家UDID比对，增强患者使用安全性，提升监管效能。

4、实时库存管理

通过UDI准确掌握医疗器械的库存、使用数量等信息，设定合理的库存阈值，避免出现库存短缺或积压，提高库存周转率与采购效率。

5、强化不良事件监测

通过UDI主动开展医疗器械不良事件的再评价，及时收集和分析医疗器械不良事件信息，制定改进措施，完善医疗器械不良事件监测体系。

医疗机构在实施应用UDI过程中，不仅要组建专业团队，还需要各方资源的配置与支持，搭建UDI管理系统并配置可识读的硬件设备，同时建立完善制度体系，结合自身医疗器械使用管理流程建立持续改进机制，不断优化 UDI 系统和管理流程，提升医疗机构器械精细化管理程度。

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