UDI实施：范围拓展、标准建立与方案细化的新进展

在医疗器械行业监管趋严的当下，医疗器械唯一标识（UDI）实施取得显著进展，体现在范围扩大、标准建立和方案细化上。

实施范围扩大，多地积极响应

多地纷纷扩大UDI实施范围。云南、天津等省市将第二类医疗器械纳入，要求相关生产企业提前完成或明确实施时间，使更多产品拥有唯一标识，提升可追溯性与用械安全。上海把第一批国家高值医药耗材重点治理清单中其他品种纳入试点；深圳将实施企业范围扩至广东省药监局公布的质量信用A类医疗器械生产企业，带动更多企业参与。

多项标准建立，规范实施工作

为规范UDI实施，相关部门发布了系列行业标准，如YY/T1630 - 2018、YY/T1681 - 2019等，为编码、赋码、数据上传等环节提供指导，确保实施一致性。《医疗器械唯一标识与载体表示》行业标准也即将发布，将完善标准体系。此外，深圳发布地方标准DB4403/T218 - 2021，浙江标准化协会发布团体标准T/ZAS 2001 - 2020，满足不同地区和行业需求。

工作方案细化，提供实操指导

天津、浙江、山东等省市制定了细化的工作方案或实施指引。方案涵盖企业UDI数据库管理、生产订单管理等多方面具体要求和操作指导，助企业更好理解和执行。如天津对企业UDI数据库管理系统提出明确要求；浙江强调系统实现标签模板管理，确保标识清晰可读。

总之，UDI实施在范围、标准和方案上的进展为医疗器械行业带来积极影响。随着更多地区和企业参与，将推动行业规范化发展，保障公众健康安全。