纯干货：家用IVD器械国内注册资料的3个重要提醒

家用体外诊断产品中的"家用"，即非专业人员在非医疗环境（非医院、临床实验室等）中使用，其过程包括对器械的安装、设置、操作、消毒、采样、读取结果，甚至故障处理，要求制造商充分考虑产品的预期使用环境和预期用户，在设计制造时不仅应考虑产品性能，还需考虑产品设计是否符合用户习惯、操作是否简单方便等。

此类产品的国内申报注册资料主要包括：监管信息、综述资料、非临床资料、临床资料、说明书和标签、质量管理体系资料。

本期结合当前法规要求，梳理归纳出家用IVD产品国内注册申报资料要点。

一、性能评价、自测用途的非专业用户评价

此部分内容为审评重要关注点。

·分析性能

可依照实验室专业人员使用IVD产品分析性能参数得以确定。

通常包括：灵敏度、特异性、精密度、准确度、线性范围等。评价时，首选专用的产品指导原则（若有），可同时结合已发布的一系列性能评价标准、定性/定量体外诊断试剂的指导原则等开展。

·稳定性

应当考虑不同温度、湿度、海拔等可能的环境条件。

对实时稳定性、开封使用稳定性（开封后不同时间点、温/湿度）、操作过程稳定性，均需要在说明书宣称的条件下进行测试

·临床性能

充分考虑"家用"的预期用途，应当评价非专业人员在实际使用场景下（不同的温度、湿度、海拔等）的使用情况，确保非专业人员能够按照说明书完成检测，产品性能应当与临床实验室中使用保持一致。

评价中需考虑以下5个方面：

1.比较专业人员检测与非专业人员检测，对两组检测结果进行统计学分析；

2.对说明书进行评价，考察非专业人员在说明书的指示下，能否正确操作以及正确进行结果解释；

3.参与临床评价的受试者具有代表性，能够代表目标用户群体，考虑是否有不应纳入的病症、受试者的年龄、性别、教育水平、工作背景等，制定明确的用户入组与剔除标准；

4.参与临床评价的受试者数量应具有统计学意义；

5.合理的研究类型和统计方法选择。

二、说明书和标签

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。在此基础上，说明书的内容应做到简洁、通俗、易懂，适当增加图示，突出警示性信息和预防措施。

三、风险分析资料

注重：非专业人员因缺乏专业背景（相关医学知识欠缺、不当操作）而导致的不准确结果、后续治疗上的风险或潜在的公众健康风险。

还需考虑：使用中可能存在的生物安全风险，如：采样前或重复使用器械的清洁消毒。