医疗器械（UDI）标识标签④

在医疗器械唯一标识（UDI）实施中，标识赋予/赋码是关键环节，关乎产品全生命周期追溯与监管合规。企业需结合自身生产情况制定包装产线赋码方案。

赋码技术有多种，企业要依据产品、包装或标签的类型、材质合理选择。TIJ喷墨赋码技术，即热发泡喷墨，通过加热喷头喷嘴使墨水喷出形成图案。它适合一级或次级包装，能打印高质量内容，分辨率高，有多种颜色可选，喷印速度快，但墨水消耗大，对喷印表面平整度要求高。热转印赋码技术，利用加热元件将色带墨转印到标识物上，适用于软薄材质，标识分辨率高、质量稳定，可在线检测打印效果，但需定期更换色带。激光灼烧赋码技术，用高能量激光使材料表面熔融或变色形成标记，非接触加工，适用于多种材料和异型表面，能标记高精度内容，形成永久性标识，适用于恶劣环境，但设备成本和人员技术要求较高。

为保障 UDI 标识准确可读，企业在赋码作业环节应配置条码检测软硬件，对唯一标识的数据载体进行采集，检测验证数据的可读性、准确性和条码质量。例如在线条码验证器，每秒可分级 20 个条码，能在生产线高速完成验证和质量报告，及时反馈问题，还可保存详细报告，确保可追溯性和合规性。

为更好满足仓储物流环节人出库自动采集记录的需要，建议可在最高级别外包装箱相邻两面均赋予UDI数据载体，每一面载体与包装底边、侧边的距离参考见下图。

总之，企业要综合考量自身情况和赋码技术特点，选最适配的赋码方案，加强条码检测验证，保证 UDI 标识质量和有效性，为医疗器械全生命周期管理提供有力支撑。