医疗器械（UDI）标识标签③

在医疗器械唯一标识（UDI）的实施过程中，载体质量和标识标签设计是确保 UDI 系统有效运行的关键环节。以下将从专业角度详细阐述这两方面的要点。

载体质量保障

为确保医疗器械在经营使用期间 UDI 数据载体牢固、清晰、可读，企业在 UDI 赋码环节需采取有效措施对 UDI 数据载体的数据解析正确性、数据载体的质量进行检测和验证。这是保障医疗器械可追溯性和监管合规性的基础。#UDI##医疗器械唯一标识#

对于不同类型的数据载体，检测验证的参数项有所不同。若数据载体为一维码，建议考虑的参数项至少包括条码密度（mil 值）、最小高度、质量等级、两侧空白区、人工识读部分字体大小。其中，质量等级建议达到 C 级（1.5）及以上。一维码技术成熟，成本低，但所占空间大，信息容量小，破损纠错能力较差，因此对其质量的严格把控尤为重要。

若数据载体为二维码，建议考虑的参数项至少包括最小模块（点阵）X、质量等级、四周空白区、人工识读部分字体大小，质量等级同样建议达到 C 级及以上。二维码在相同空间内可容纳更多的数据信息，具备较强的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

企业可根据自身实际情况选择合适的检测方式。手动检测灵活且成本相对较低，适用于产品种类单一、产量较低的生产线；在线自动检测高效、准确，适用于自动化程度较高的企业；标签送检可将检测责任转移给专业机构，适用于对标签质量要求极高或自身检测能力有限的企业；打印检测一体机可实时在线检测，但设备成本较高。

标识标签设计原则

UDI 标识标签的设计需要遵循一系列原则，以确保其符合法规要求并与医疗器械的其他标签相协调。首先，要注意避免同医疗器械其他标签相关法规标准相矛盾。医疗器械的标签涉及众多法规要求，如产品信息的准确性、完整性，以及标签的可读性等。UDI 标识标签的设计应在满足这些法规要求的基础上进行。#UDI#

建议对于包装标签的原标识信息，不可用 UDI 标识信息进行替代。原标识信息通常包含了产品的重要信息，如产品名称、规格型号、使用说明等，这些信息对于用户正确使用医疗器械至关重要。UDI 标识信息则主要用于产品的追溯和监管，两者应相互补充，而不是相互替代。

此外，标签设计还应考虑一些其他因素。如使用 RFID 时，必须同时附带一维条码或二维码标签，以满足自动识别和人工识读的要求；标签不能仅有码图，需同时附有标识说明，以便于用户理解；标签印刷质量应符合 1.5 分（国标）或 C 级（ISO 标准）以上，确保条码的清晰可读；UDI 编码与码图扫码内容必须一致且正确，保证数据的准确性。