医疗器械唯一标识（UDI）编码分配①

赋予对象确定

《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条明确规定，医疗器械注册人/备案人需对以其名义上市的医疗器械最小销售单元、更高级别的包装或医疗器械产品赋予唯一标识数据载体。这一规定旨在建立全面、准确的医疗器械追溯体系，保障产品在全生命周期内的可追溯性。

对于最小销售单元，企业可依据产品特点和市场业务需求，将具备完整标签的最小级别包装单元定义为最小销售单元。这一单元是追溯体系的基础，承载着产品的核心信息。例如，对于一些独立包装的医疗器械，单个包装即可视为最小销售单元。而对于可重复使用的医疗器械，为确保其在整个预期寿命内的可追溯性，建议直接赋予本体标识，并保证在多次再处理循环后仍能清晰可读。

在确定更高级别包装时，企业应综合考虑发码机构的标准规范、自身管理需求以及经营流通和使用单位的实际要求。更高级别包装有助于在供应链中快速定位和识别产品，但需注意的是，运输包装通常不包含在内。这是因为运输包装主要用于产品的运输和保护，不直接参与产品的销售和使用环节，其标识对追溯体系的影响较小。

发码机构选择

医疗器械注册人/备案人可在国家药监局门户网站UDI数据库专栏已公布的发码机构中进行选择。目前，国内认可的发码机构有中国物品编码中心（GS1 China）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（中国）有限公司。

若产品仅在国内市场销售，这三家发码机构均可满足需求。然而，对于涉及国际多法规市场销售或使用的产品，GS1是唯一能同时满足欧美日韩等法规市场要求的发码机构。GS1编码体系具有全球通用性和标准化程度高的优势，被广泛应用于国际供应链管理中。超过93%的企业采用GS1标准，特别是出口型企业，选择GS1可以避免编码转化等繁琐工作，节省时间和资金成本。

在选择发码机构时，企业还应考虑配套服务与技术支持。不同的发码机构提供的服务和支持有所差异，例如，中关村工信二维码技术研究院提供的中广汇智UDI公共平台，不仅提供UDI编码服务，还包括产品追溯、防伪、防窜货等一系列服务，帮助企业提升供应链管理效率和产品安全性。

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