医疗器械唯一标（UDI）实施关键工作及方法

UDI实施的关键工作可分为3个部分：编码分配,建议企业安排30%的工作权重，②数据填报,也建议安排30%的工作权重；③标识标签,这部分工作建议安排40%的工作权重。对于编码分配、数据填报工作，企业需重点确定适合方案，以保证医疗器械注册人/备案人上传维护到数据库的数据严格落实数据的真实性、准确性、完整性"的法规要求。对于标识标签工作，注意采取有效的方法和措施确保"在医疗器械经营使用期间 UDI数据载体牢固、清晰、可读"的法规要求。#udi实施#

UDI合规实施关键工作及权重分配建议：

1.编码分配(30%)

DI编码与分配(25%)：全面调研(包括对产品、编码、包装/标签、业务等信息的收集梳理)，分析差异及各方需要/要求，确定发码机构、赋予对象、UDI-DI的编码分配方案。

PI组成与编码(5%)：分析各赋予对象、包装层级PI组成的关键要素，可包括生产日期、失效日期、批号、序列号版本号等，确定 UDI-PI 的编制方案。

2.数据填报(30%)

填报数据准备(25%)：全面数据分析(包括法规注册数据、ERP 产品数据、标签数据等)，确定数据源，对要求上报数据元素名称与企业数据元素名称进行对比分析。如产品涉及多法规市场，则对法规理解/要求一致的数据项，上报各国的数据要保持一致。#数据填报# #UDI#

数据填报发布(5%)：建立执行审核、复核、确认机制：确定产品计划上市日期、发布日期;确定数据填报方式，可选择网页或表格导人或 API接口方式。

3.标识标签(40%)

UDI标识标签设计(20%)：分析可用空间，考虑条码质量达到合格等级、各方需要和要求，确定数据载体(自动识别+人工识读)、包材/标签设计变更方案。#UDI标签标识#

UDI 标识赋予/赋码(20%)：考虑包材/标签材质、包装工艺，生产包装线自动化程度、产量产能、速度，确定 UDI标识赋予/赋码方案,需注意采取有效措施对数据、条码质量进行检测验证。