医疗器械唯一标（UDI） 实施全流程

医疗器械唯一标识（UDI）实施是一项长期且复杂的系统性工程，贯穿于医疗器械全生命周期，其具体流程严谨细致，对保障器械质量安全和可追溯性至关重要。#医疗器械唯一标识# #UDI#

实施准备

组建涵盖法规、生产、质量等专业人员的项目团队，深入学习国内外 UDI 法规标准，梳理企业业务流程和产品，分析差异并制定初步计划，明确关键节点。

选择发码机构

国家药监局认可的发码机构有中国物品编码中心（GS1 China）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（中国）有限公司。若产品仅面向国内市场，三家均可；涉及进出口业务，建议选 GS1，其编码体系全球通用。

编码分配

向发码机构申请厂商识别代码，编制 UDI - DI 和 UDI - PI。UDI - DI 识别注册人、型号规格和包装；UDI - PI 包含生产相关可变信息。#UDI-DI# #UDI-PI#

注册/备案提交 DI

申请注册、变更或备案时，在管理系统提交产品唯一标识（DI），确保器械合法上市和可追溯。

标识标签赋予

根据器械类型和追溯需求选 UDI 载体，如一维码、二维码或射频标签。标签设计要符合标准，包含必要信息，并进行质量检测。#UDI#

数据填报上传

注册并登录国家药监局医疗器械唯一标识数据库，上市销售前上传产品标识（DI）及相关数据，可通过网页填报、模板导入或接口交换方式。

变更/维护/优化

产品标识数据变化时，及时在数据库变更更新。完善 UDI 管理体系，定期评估优化，提高实施效率和质量。

总之，医疗器械唯一标识（UDI） 实施需企业严格按法规标准执行，实现器械精准识别和全程追溯，保障公众用械安全。