UDI系统的组成

UDI系统由UDI、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成(见下图)。医疗器械唯一标识：是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。#医疗器械唯一标识##UDI#

-医疗器械唯一标识UDI：

UDI-DI(产品标识)：静态信息,对医疗器械品种进行识别,标识到规格型号。#UDI-DI#

UDI-PI(生产标识)：动态信息,与生产过程相关信息，可包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。#UDI-PI#

-唯一标识数据库UDID：是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。#数据库#

-唯一标识数据载体AIDC：是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介（一维码/二维码/RFID）。#一维条码##二维码##RFID#

UDI由产品标识( UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)组成。产品标识是识别注册人备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，作为从数据库获取医疗器械相关信息的"关键字"；生产标识包括生产过程的相关信息，可包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求以及追溯管理的要求。

嘉华建议，对于医疗器械生产企业而言，应高度重视UDI系统的建设和应用。在创建和赋予UDI时，要严格遵循相关法规和标准，确保产品标识和生产标识的准确性和唯一性。同时，企业应积极采用先进的信息技术，如物联网、大数据等，实现UDI系统与企业内部管理系统的深度融合，提高生产、流通和使用环节的管理效率。此外，企业还应加强对员工的培训，提高员工对UDI系统的认识和操作技能，确保UDI系统的有效运行。

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