2025年5月22日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 诺诚健华CD19单抗「坦昔妥单抗」在中国获批上市

5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗（tafasitamab）的新药上市申请已获批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。2024年6月，诺诚健华在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了一项在中国人群中评估坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL患者的安全性和有效性的2期单臂开放标签研究的积极结果。数据截至2024年1月29日，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为73.1%，其CR率为32.7%，PR率为40.4%。研究者评估的ORR为69.2%，CR和PR均为34.6%。

2. 勃林格殷格翰脑卒中新药在华获批

5月21日，国家药监局（NMPA）网站显示，勃林格殷格翰的替奈普酶（TNK-tPA，英文商品名Metalyse，中文商品名美通立）获批上市，用于治疗成人缺血性卒中。2023年12月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶（TNK-tPA）在中国开展的III期临床试验ORIGINAL研究达到预期。Metalyse（替奈普酶）是勃林格殷格翰经典溶栓产品爱通立（阿替普酶）的基因工程变构体。目前，Metalyse已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。替奈普酶可以比阿替普酶更快完成注射（5秒钟 vs 60分钟），缺血性卒中患者发作后4.5小时内，在血栓切除术前使用替奈普酶，可以产生更高的再灌注率（22% vs 10%）、更好的功能性结局。

3. 正大天晴PD-L1联合疗法新适应症获批，一线肾癌

5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据正大天晴公开资料可知，本次获批的是二者的联合疗法，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，该药于2024年5月在中国首次获批上市，安罗替尼是正大天晴开发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2018年在中国首次获批上市。正大天晴公布了1类创新药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期RCC平行对照3期临床研究（ETER100）的最新研究成果，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长至18.96个月，客观缓解率（ORR）提升至71.6%，总生存期（OS）呈获益趋势。

4. 恒瑞卡瑞利珠单抗获批新适应症，联合法米替尼二线治疗宫颈癌

5月21日，国家药监局（NMPA）网站显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合法米替尼二线治疗宫颈癌的上市申请已获批准。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。此次批准是基于一项关键性临床II期研究--卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究（试验编号：SHR-1210-II-217，NCT04680988）。在2023年ESMO大会上，吴小华教授作为主要研究者首次公布了初步分析的疗效数据：截至2023年4月21日，研究者评估的卡瑞利珠单抗联合法米替尼组中位无进展生存期（PFS）为8.1个月(95% CI：6.2-12.4)，卡瑞利珠单抗单药组中位PFS为4.1个月(95% CI：2.1-5.1)，研究者选择的化疗组中位PFS为2.9个月(95% CI：2.0-6.2)。

5. 科济药业CAR-T细胞疗法拟纳入优先审评，治疗胃癌

5月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科济药业全资子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，该产品拟用于治疗CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。针对该适应症，舒瑞基奥仑赛此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。舒瑞基奥仑赛是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。2025年3月，科济药业宣布舒瑞基奥仑赛在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验（CT041-ST-01）的研究结果摘要已被2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受进行口头报告。

6. 三生制药PD-1/VEGF双抗首个三期临床启动，头对头挑战K药

5月20日，三生制药在ClinicalTrials.gov注册了PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的一项三期临床试验，用于一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），这是该品种迈入的首个III期临床研究。本项研究计划入组420名局部晚期或转移性NSCLC患者，SSGJ-707将作为单药头对头挑战默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）。临床预计于2026年7月完成主要终点数据。就在同一天，三生制药宣布将SSGJ-707除中国以外的全球权益授权给辉瑞。交易总金额高达60.5亿美元，其中预付款12.5亿美元，一举刷新中国创新药对外授权的首付款记录，后续还有48亿美元里程碑付款和辉瑞1亿美元的股份认购。

行业资讯

1. 超20亿美元！罗氏"加码"分子胶

5月21日，Orionis Biosciences宣布与罗氏集团成员基因泰克达成第二次多年合作，共同开发针对肿瘤领域新颖和具有挑战性靶点的小分子单价分子胶药物。双方的首次合作建立于2023年9月，主要是开发针对肿瘤和神经退行性疾病等疾病领域具有挑战性靶点的分子胶药物。首次合作首付款为4700万美元，里程金超20亿美元。基于最新合作的协议条款，Orionis将负责分子胶的发现和优化，而基因泰克将负责这些分子胶的后续临床前和临床开发、监管申请和商业化。Orionis将获得1.05亿美元的预付款，并有资格获得潜在的研究、开发、商业和净销售里程碑付款，其总额可能超过20亿美元，以及潜在的合作产品销售分层版税。

2. 美敦力拆分糖尿病业务

5月21日，据《华尔街日报》周三援引知情人士消息报道，美敦力计划将其糖尿病业务分拆为一家独立公司。新公司将由美敦力糖尿病部门负责人Que Dallara领导，预计拥有约8000名员工，总部设立于加利福尼亚州北岭市。据报道，此次拆分计划将在18个月内完成。在2024财年，美敦力糖尿病业务收入达到24.88亿美元，同比增长10.0%，显示出一定的增长潜力。此次拆分动作被视为美敦力优化业务结构、聚焦核心领域的重要战略举措。