看完就会：医疗器械单一注册号SRN申请【全流程图解】

【EUDAMED的名词解释】

全称为："欧盟医疗器械数据库 European Databank on Medical Devices"，由欧盟委员会主导开发的电子系统,基于唯一器械标识符UDI的欧盟器械识别系统，即可轻松实现对医疗器械的追踪。

该数据库分为6大模块：经济运营商注册、UDI/器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。

欧盟医疗器械法规MDR和IVDR正式实施后,医疗器械制造商/授权代表/进口商和系统或程序包生产商必须在EUDAMED数据库中注册并获得单一注册号Single Registration Number(以下简称SRN),作为各经济运营商在欧盟EUDAMED及相关官方文件和报告中的身份标识,其号码结构为:国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码(如下图所示)。

所有经济运营商均需通过EUDAMED的Actor注册模块提交相关信息完成申请。可见，掌握SRN申请流程是确保制造商符合欧盟合规要求的关键要素！本期有序详细讲解SRN申请流程，帮助制造商高效完成SRN注册操作，避免因申请流程不清或资料错误引发MDR或IVDR不合规风险。

SRN申请完整过程（图解）

1. 访问以下网址：

https://webgate.ec.europa.eu/eudamed，首先使用邮箱创建EU账号。

2. 注意：务必选择常用的公司邮箱地址，否则一旦丢失找回会变得特别麻烦！

3. 注册成功后，邮箱将收到验证邮件，完成验证后再进入此页面即可登录。

4. 登录后出现以下界面，左侧为"加入已有公司"，右侧为"新公司注册"。

5. 注意图中按钮，然后点击"下一步"。

6. 选择"制造商信息"。

7. 输入"制造商信息"。

8. 输入"欧代信息"。

9. 填写"制造商地址"。

10. 输入"联系信息"。

11. 输入"法规负责人信息"。

12. 输入"LAA信息"。

13. 选择"主管当局信息"。

14. 当收到以下内容的邮件时，意味着：您已经成功申请取得SRN！

注意：唯有获得SRN号并分配完权限后，才出现UDI-DI注册上传选项！