UDI专题丨全国各省市UDI实施态推进动态大盘点

2019年10 月15日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》 ，明确规定了第一批实施UDI的医疗器械品种范围、进度安排。2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》 （国务院第739号令）发布，明确国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯 。2021年9月17日，《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，明确了第二批实施UDI的医疗器械品种范围、进度安排及相关要求。#UDI##医疗器械唯一标识#

在我国分批分步推进UDI实施的政策背景下，各省市UDI实施工作的推进进度、规定要求不尽相同，企业需要及时关注产品销售涉及的省级监管部门的工作要求及最新动态。 部分省市如天津、浙江、山东等发布的UDI推进工作方案或实施指引中，均对UDI的应用、使用提出明确要求。 部分省市如云南、天津、山东、宁波、福建、海南、宁夏等，将第二类医疗器械纳入实施范围。

近年，我国UDI实施工作稳步推进，范围已覆盖全部Ⅲ类和部分Ⅱ类医疗器械。天津、山东等地鼓励具备条件的其他Ⅱ类和Ⅰ类医疗器械积极实施UDI。2024年，国家医保局要求医保药耗"带码挂网""带码采购"，进行追溯信息采集，加速UDI落地。此外，随着工业互联网标识解析体系建设加快，辽宁、江西、河北等多省开始探索工业互联网标识与UDI在卫生、医疗、监管领域的融合应用，推动医疗器械唯一标识体系与工业互联网标识解析体系对接、互通。

嘉华特此汇总了全国28个省份UDI政策动态，重点收录2024年3月至今各省市最新政策通告、公告及实施指引等关键文件，以期为企业UDI实施策略及方案的制定有所帮助。

嘉华建议: 鉴于各省UDI实施工作的推进进度、规定要求不尽相同，企业UDI实施工作需及时关注产品销售涉及的省级监管部门的工作要求及最新动态，有条件的企业可考虑提前布局！