医疗产品责任案件敲警钟：医院预防惩罚性赔偿全指南

★ 作者简介：付健彬  北京陈志华律师事务所律师

【裁判要旨】

    在医疗损害责任案件中，医疗产品责任适用无过错责任原则，若经证实医疗产品确实存在缺陷，且该缺陷与患者的损害后果存在因果关系，那么医院除需承担一般赔偿责任外，还可能承担惩罚性赔偿。

【案情简介】

    2011年8月3日至2018年8月15日期间，赵某在某人民医院先后进行了11次眼镜检查治疗，并分别于2013年2月27日、2016年3月5日、2017年2月18日在该医院配镜，所测瞳距分别为55mm、57mm、58mm。2018年2月18日，赵某前往北京同仁医院治疗，被诊断为双眼视力受损、视网膜裂隙。此后赵某找到某人民医院，该医院医务人员承认对赵某所配眼镜的瞳距测量有误。2018年10月31日，赵某委托某省计量质量检验检测研究院对2014年、2016年、2017年的三副眼镜进行检测，研究院出具3 份检验报告，均判定这三副眼镜不合格。庭审后，某人民医院申请医疗损害鉴定，但鉴定机构均以鉴定内容超出其鉴定能力为由不予受理。（案号：（2019）宁0205民初988号）

【法院认为】

    某人民医院为赵某验配的框架眼镜属于特定医疗产品，检测报告判定眼镜为不合格产品。赵某长期使用存在缺陷的眼镜，对其眼睛视力下降有一定影响，其眼睛视力严重下降（从裸眼0.3降至0.05）、视网膜裂隙的损害后果与长期使用缺陷眼镜存在一定关联性。尽管医疗损害鉴定无机构受理，但依据《中华人民共和国产品质量法》第46条的规定，应认定该医疗产品存在缺陷，故认定某人民医院存在过错，酌定按照70%责任承担赔偿。

    依据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第23条规定，虽然某人民医院并非明知为赵某配制的多副眼镜存在缺陷，但赵某长达7年在该医院接受诊疗，对其眼睛视力造成了不可逆的损害。因此，认定某人民医院具有重大过失，对患者要求惩罚性赔偿金予以支持。

【相关法律】

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》

    第7条：患者依据民法典第1223条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。

    医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。

    第23条：医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者、药品上市许可持有人赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。

《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》

    第18条：本规定所称的“药品的生产者”包括药品上市许可持有人和药品生产企业，“药品的销售者”包括药品经营企业和医疗机构。

【案件启示】

一、医疗产品责任与一般医疗损害责任的区别

（一）法律适用上，医疗产品责任主要依据《中华人民共和国产品质量法》《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》等相关法律规定。《中华人民共和国产品质量法》第46条对产品缺陷进行了定义，为判断医疗产品是否存在缺陷提供了法律依据。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》对医疗产品责任纠纷中的具体问题，如责任主体、举证责任等作出了规定。一般医疗损害责任主要依据《中华人民共和国民法典》侵权责任编中关于医疗损害责任的相关规定。

（二）举证责任上，医疗产品责任适用无过错责任原则，在此原则下，患方只需证明医疗产品存在缺陷、自身遭受了损害后果以及两者之间存在因果关系。医疗机构应当对医疗产品不存在缺陷等抗辩事由承担举证证明责任。医疗机构应及时申请鉴定来确认自身存在可以减轻或者免除责任的情形，切不可盲目认为鉴定申请必须由患方提出，从而错失举证机会。医疗损害责任强调医疗机构及其医务人员在诊疗活动中存在过错，且该过错与患者的损害后果之间存在因果关系，适用过错责任，举证责任在患方。

（三）赔偿方面，医疗产品责任纠纷中，除了一般的赔偿外，若医疗机构知道或应当知道医疗产品存在缺陷仍然使用的，还应当承担惩罚性赔偿。而医疗损害责任纠纷主要是根据患者的实际损失进行赔偿，一般不涉及惩罚性赔偿。

二、举证责任医院作为销售者的责任认定

    实践中，对于医院是否属于产品的销售者，以及是否需要承担惩罚性赔偿存在较大争议。但近年来，越来越多的观点倾向于肯定医院作为销售者的身份，特别是《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》明确指出，医院属于药品销售者，以此类推，涉及医疗产品时，医院同样是“销售者”。当出现医疗产品缺陷的情形时，医院作为销售者需承担相应责任，不能再以自己并非销售者为由，拒绝承担惩罚性赔偿。惩罚性赔偿的目的在于惩罚侵权人的故意或重大过失行为，遏制类似行为的再次发生，同时也对受害者起到一定的补偿和激励作用。医院作为医疗服务的重要提供者，更应该严格把控医疗产品质量，若因重大过失导致患者健康严重损害，承担惩罚性赔偿有助于促进其提高产品质量意识和责任意识，保障患者的合法权益。

 三、医疗机构对缺陷产品的注意义务

    惩罚性赔偿的前提是医疗机构对缺陷产品“知道”或者“应当知道”。实践中，医疗机构明知医疗产品存在缺陷仍然使用的情况很少见，然而，法律的目的在于促进合格产品、优质产品的应用，故“应当知道”对医疗机构提出更高的注意义务。本案中，患者7年时间在人民医院就诊，经眼光配镜等治疗，视力持续严重下降，医院应当考虑是否存在眼镜不合格情况，故法院认定某人民医院具有重大过失，对惩罚性赔偿金予以支持。

 四、建议

（一）构建行之有效的质量管理制度

    依据《医疗器械监督管理条例》要求，医院应该建立医疗器械验收制度，对供应商资质、产品注册证、合格证明文件进行核验，并留存完整采购记录。对高风险产品，如植入性器械、定制式医疗器械实行双人复核制度，确保可追溯性。设立医疗产品使用前质量检测程序，如对定制眼镜的瞳距、光学参数进行二次验证，避免如本案中三次配镜均出现偏差。定期开展库存产品抽检，对过期、变质产品及时清退。建立医疗产品使用档案系统，保存验光原始数据、产品检测报告、患者使用反馈等记录，防止因证据缺失承担举证不利后果。

（二）强化医务人员使用规范

    针对涉及医疗产品使用的诊疗活动，如验光配镜、假体植入，制定标准化操作流程，明确测量、记录、核对等环节的书面留痕要求。本案中三次瞳距测量错误但未触发预警机制，反映流程设计缺陷。

（三）加强法律培训

    针对医务人员定期开展法律专项培训，重点解读"销售者责任""缺陷产品召回义务"等条款，强化医务人员对"无过错责任""惩罚性赔偿"的认知。强化患者的知情同意权，对定制类、植入类医疗产品，需单独签署《医疗产品使用风险告知书》，明确产品预期效果、可能风险及替代方案。

（四）强化法律方面的管理

    对医疗产品采购合同、知情同意文件、质量管理制度开展定期合规性审查，避免被推定"明知产品缺陷"。落实追责机制，对因重大过失导致产品缺陷事故的责任人，如本案中多次测量失误的验光师进行行政处分，必要时公示处理结果。

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