我国 UDI 实施背景及现状

医疗器械的安全问题，犹如一根紧密连接着人民群众身体健康和生命安全的纽带，是构建"健康中国"宏伟蓝图中不可或缺的重要组成部分。在当今社会，随着科技的飞速发展和医疗水平的不断提高，医疗器械的种类日益繁多，其在医疗过程中的作用也愈发关键。加强医疗器械全生命周期管理，规范医疗器械唯一标识（UDI）系统建设，具有极其深远的意义。这不仅仅是提升医疗器械管理水平的有效途径，更是有力保障公众用械安全的坚实壁垒。#医疗器械唯一标识##UDI#

生产企业在 UDI 实施过程中扮演着主体角色，同时也是 UDI 实施的源头。生产企业需要确定合规的实施方案，这是一个复杂而严谨的过程。要通过合适的方式保障 UDI 创建和记录的唯一性、稳定性和准确性。#UDI#

例如，在创建 UDI 时，需要运用先进的编码技术和严格的审核机制，确保每个医疗器械都有独一无二的标识。同时，要保证这个标识在整个生命周期内保持稳定，不会因为各种因素而发生改变。并且，在记录 UDI 时，要采用高精度的数据采集设备和完善的数据管理系统，保证数据的准确性。此外，生产企业还需采取有效措施保证唯一标识在医疗器械经营使用期间牢固、清晰可读。这可能涉及到选择合适的标识材料和标识方式，如激光雕刻、喷墨打印等，以确保标识能够经受住各种环境的考验，始终保持清晰可辨。只有这样，才能为 UDI 制度的施行、UDI 在行业的全面应用和运行提供基本保障。

我国 UDI 实施有着深厚的政策背景。学习 UDI 相关法规标准是企业实施 UDI 的重要准备工作之一，对企业合规实施 UDI 至关重要。2019 年 7 月 3 日，国家药品监督管理局（NMPA，以下简称"国家药监局"）、国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开启 UDI 实施试点工作。这一举措犹如一颗投入平静湖面的石子，在医疗器械行业激起了层层涟漪。它标志着我国 UDI 实施迈出了重要的一步，为后续的全面推广奠定了基础。同年 8 月 27 日，国家药监局印发《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），我国 UDI 实施工作正式进入有法可依、有章可循的新阶段。#UDI##医疗器械唯一标识#

《规则》对企业提出了明确的实施要求。要求医疗器械注册人/备案人负责编制、分配、赋予 UDI，向 UDI 数据库填报数据，对数据的真实性、准确性、完整性负责。这意味着企业在 UDI 实施过程中承担着重大的责任和义务。企业需要建立完善的数据管理体系，确保数据的质量。同时，要利用 UDI 加强产品全过程管理，从原材料采购、生产制造、流通销售到临床使用，每一个环节都要进行严格的监控和管理。并且，《规则》还鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用 UDI 进行相关管理。这将有助于提高整个行业的管理效率和水平，促进医疗器械行业的健康发展。为促进和保障 UDI 实施工作的稳步推进和落地，国家陆续发布了一系列法规、标准及通知公告。这些政策文件相互配合、相互补充，形成了一个完整的政策体系，为 UDI 实施提供了坚实的政策支持。