震惊！CE证书终身制？MedTech的勇敢提议有可能吗？

近日，MedTech Europe发布全新倡议，概述4项紧急的、有针对性的措施，以有效实施MDR和IVDR，指出当下急需采取4项有针对性的措施以改善系统功能，从而确保医疗器械在欧盟的可用性，并恢复医疗技术行业的创新能力和竞争力。在预计2026年启动的更广泛立法改革之前需要采取前述措施。

一、针对性措施核心内容

1．加快初次产品批准流程，使其更高效、更可预测、更低成本。

2．优化变更通报流程，实现更快速、高效、可预测且成本更低的管理机制。

3．为突破性创新产品设立专门且加速的审评通道。

4．转向基于全生命周期风险管理的认证机制，减少重复评估、减轻合规负担。

针对第4项措施，MedTech Europe认为：当前法规体系已在医疗器械全生命周期内提供严格的监管。证书是否续期应基于上市后真实的风险评估，例如：已发现的安全问题或重大变更（如产品或质量体系的实质性变化足以引发重新的合格评定）。该基于风险的方法能确保器械安全性同时，减少监管环节中的低效流程、支持技术创新。

二、改革措施建议

为进一步提升安全性、监管效率及患者可及性，建议实施以下两项改革措施：

1.立即行动：根据MDR或IVDR颁发且2024年5月26日前签发的证书，有效期从5年自动延长至10年。此举措可缓解过渡期内的瓶颈问题，释放公告机构资源以处理更关键的任务，避免供应中断，同时不会影响器械安全性。

2.纳入IVDR和MDR立法改革：取消证书的固定有效期限，采用基于风险的再认证机制，综合考虑技术的创新性。仅在必要时（如安全事件、产品技术实质性变更、被重新归类为新产品等情况）重新评估器械。鉴于欧盟已建立起强有力的持续监管机制，应逐步淘汰定期再认证要求。