医疗器械设计缺陷藏杀机？dFMEA与ISO14971双保险王

失效模式和效应分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis），见于ISO/TR 24971:2020的附录B中，被推荐的风险分析技术之一，是通常用于系统性地识别单个组件的效应或后果的技术，并且随着设计的愈加成熟和对失效模式的更深入理解，该技术在风险分析中变得更加适当。

dFMEA设计失效模式和效应分析，在生产阶段之前分析产品，关注由于设计缺陷产生的故障模式。

一、ISO 14971标准中的风险分析

对器械进行风险分析时，ISO 14971从危险（Hazard）开始分析潜在的伤害来源，考虑器械在使用过程、与用户交互的过程中，可能出现的危险或危险情形所导致的伤害，由此采取控制措施以减少伤害的发生。

ISO 14971提供3种控制措施，并推荐按照优先顺序实施：

首先，是固有的安全设计和生产，通过验证有较大可能保持有效；

如果不可行，设计屏障或报警系统的防护措施，可提醒用户；

第三种措施为提供安全信息，如说明书中警示信息、限制信息、为用户提供培训等。

二、dFMEA中的风险分析

dFMEA是在产品设计阶段，分析组成产品的每个零部件、子系统，从中识别可能存在的设计缺陷，并分析可能产生的后果，从而采取措施将潜在失效风险降至最低水平。

此外，ISO/TR 24971附录B还提到"初始风险分析PHA"、"故障树分析FTA"，

可能需要一种或几种技术用于支持全面完整的风险管理。

三、dFMEA与ISO 14971的关系

dFMEA与ISO 14971风险分析方法的差别在于：分析的出发点不同。dFMEA无需考虑可能产生伤害的危险和危险情况，但其通过失效模式尽可能地消除风险。

虽然并未强制要求使用dFMEA或其他几种技术以进行产品风险分析，但制造商可以通过FMEA和风险管理从不同的角度降低产品潜在的风险，确保产品的安全有效。

符合ISO 14971是医疗器械监管的要求，其覆盖了产品生命全周期，在此框架下，使用如dFMEA的风险分析技术以强制分析器械中可能出现的故障点，设计制造出值得用户信赖、安全可靠的产品。

dFMEA是医疗器械设计风险管理的"利器"，但并非万能钥匙。制造商应当将ISO 14971作为纲领，将dFMEA嵌入全生命周期风险管理，才能实现"安全设计"与"合规高效"的双重目标。