百济新一代BCL2抑制剂,第2个适应症获CDE受理

2025
05/14

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药渡数据
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百济神州索托克拉片新药申请已获得正式受理,拟用于治疗MCL成人患者。索托克拉是一款BCL2抑制剂,通过抑制细胞凋亡、延长肿瘤细胞生存时间,促进癌症的发生和进展。

来源:药渡Daily

5月12日,根据CDE官网显示,百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片(Sonrotoclax)的新药上市申请已获得正式受理,并已纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

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MCL是一种危及生命的B细胞淋巴瘤,兼具侵袭性淋巴瘤进展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特点。常见症状为淋巴结肿大,通常累及颈部、腋下和腹股沟。此外,患者还可能出现乏力、体重下降、盗汗和发热等全身症状。中国MCL的发病率约为六十二万分之一,男性发病率略高于女性,中位发病年龄约为60岁。随着人口老龄化加剧,中国MCL发病率呈上升趋势。

索托克拉是一款BCL2抑制剂。研究表明,BCL2蛋白通过抑制细胞凋亡、延长肿瘤细胞的生存时间,从而促进癌症的发生和进展,而BCL2蛋白在MCL中异常高表达。BCL2抑制剂能特异性地结合并抑制BCL2蛋白,重新激活癌细胞的凋亡程序,诱导癌细胞死亡,或将为MCL的治疗带来更多创新选择。

2024年EHA大会上,百济神州公布了R/R MCL的Ia/Ib期数据。结果显示:在27例反应可评估的患者中,ORR为85%,其中包括18例CR(67%)。根据百济神州今年3月公告,预期今年下半年将会读出用于R/R MCL的II期数据,并有望提交全球加速上市申请。

根据药渡数据库,目前索托克拉关于经治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤适应症的上市申请也已获得CDE受理,并被纳入到优先评审,预计将于2026年上半年取得批准。

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参考资料

1.百济神州官网;

2.药渡数据库

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关键词:
MCL,BCL,神州,淋巴瘤,抑制剂

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