问题解答：通过MDSAP审核，可以豁免FDA飞检吗？

答案是：不能完全豁免，但 MDSAP 审核可以减少被FDA 进行QSR820例行检查（部分情况下）的概率，具体取决于 FDA 的裁量权，具体分析过程如下↘

1.FDA官宣的飞检，到底是什么？

近日，FDA官宣将扩大针对食品、基本药物及其他医疗产品境外生产设施的突击检查（简称"飞检"）范围，旨在确保境外企业与本土企业接受同等强度的监管审查。

以上提及的生产设施突击检查，对医疗器械行业即为：FDA工厂检查，简称为QSR验厂，是医疗器械上市后阶段FDA为确保制造商遵行QSR820（美国医械质量体系法规,即美国联邦法规21卷820部分）而实施的官方检查手段。本次FDA官宣的生产设施飞检，对于医疗器械行业便是：QSR820飞检。

QSR820验厂结果有：

·无任何书面评价，为最佳情况，但发生概率很低；

·现场开具483表，概括验厂过程的发现、问题和不足；

·出现严重违规，发出警告信；

·对警告信所列问题整改情况不佳的企业，可能面临更严重后果:扣货、罚款和禁令等。

需注意：所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受验厂，其中"高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械"，其制造商有更大概率接受FDA验厂。

2.通过MDSAP审核，对制造商有什么作用？

MDSAP医疗器械单一审核程序是医疗器械制造商接受一次审核以符合最多五个不同医疗器械市场标准和监管要求的途径,五个市场所属国家为: 澳大利亚/巴西/加拿大/日本/美国。

MDSAP可替代各参与方监管机构的多项单独的审核或检查，用于处理医疗器械上市许可申请。MDSAP由此减少审核或检查总数，并优化审核活动时间和资源耗费。

3.MDSAP审核与QSR820飞检，是怎样的关系？

MDSAP可降低飞检概率：FDA是参与MDSAP的监管机构成员，若制造商通过MDSAP审核，FDA可能减少或豁免其例行的QSR 820检查，但依旧保留随时抽查的可能。

MDSAP不能取代FDA有因检查：若FDA收到投诉、不良事件报告或怀疑严重违规，可能单独实施有因检查（For-Cause Inspection），该检查并不受被检企业已通过MDSAP的影响。

4. 面对来势汹汹的QSR820飞检，制造商该怎样做好准备？

建议同时满足 MDSAP和 QSR 820，做到有备无患，以取得全方位的合规性和最大化的市场准入机会。