飞行检查停产案例-严重缺陷项解读 （关于厂房与设施、设备）

《医疗器械质量管理体系》专栏介绍

本专栏聚焦于医疗器械质量管理体系的政策法规、体系运行、风险防控、案例解析等核心内容。通过构筑监管与产业的桥梁，以监管科学研究为牵引，开展覆盖医疗器械全生命周期质量管理体系的监管技术支持，涵盖设计开发、生产质量控制、上市后监测、不良事件研究等领域的质量体系评估与优化服务，打破行业知识壁垒，精准把控质量风险，提升体系运行效能，实现质量管理水平的全面提升，助力产业高质量发展。

国家药监局飞行检查停产案例严重缺陷项解读

- 关于厂房与设施、设备 -

基本概念

飞行检查是监管部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

后果：限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等。

依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、医疗器械生产质量管理规范及相关附录等相关法律法规。

总体概况

自2021年至2024年，国家药品监督管理局发布"关于企业的质量管理体系存在严重缺陷，被采取责令暂停生产的控制措施"的飞行检查情况通告共15次，涉及厂房与设施、设备的11次，涉及企业共9家，被记录为关键不符合项共11项，占比10.8%。

以下为厂房与设施、设备章节方面的分析：

01

法规要求：厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

易造成不符合的情形：厂房设施的布局或关键功能间的布局不合理，生产条件的变化未进行变更和风险控制等。

案例分享：

1. 企业新建阳性对照间，未能提供相关变更记录和评审验证记录，与施工方签订的工程施工合同未明确施工方案如图纸、施工标准和验收标准信息，不能提供验收合格报告。

2. 十万级净化车间的灌装机前、后端安装穿透顶棚的排风管，企业不能提供证明管体连接方式的证据，未考虑可能引起空气倒灌带来的风险。

3. 企业更换工艺用水系统未能提供供方选择、设备选型过程记录，未能提供合同约定的书面验收报告和管路钝化等记录。

4. 企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，存在交叉污染风险。

5. 企业环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险。

6. 检查发现企业在厂区6楼存放牙种植体系统产品外包装盒、标签、成品，其他产品过期留样、退回产品及生产废料等物品，并存有其关联公司齿科相关产品包装盒、标签、基台成品等物品，以及其他闲置生产设备及杂物，未配备温湿度控制、防鼠等相关设施设备，无产品及物料流向记录，未进行仓库分区管理，该区域未纳入企业质量管理体系仓库管理。

02

法规要求：企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。

易造成不符合的情形：设备不齐全，设备运行参数与文件规定不一致等。

案例分享：

1. 现场未见医用防护服生产所需的压条机等设备，且企业提供的设备台账与实际设备存在出入。

2. 企业有位于成都市望江路的生产场地A区和位于成都市高新区西芯大道的生产场地B区。现场检查发现，B区的生产场地、机构和人员、生产和检验设备属于另一关联公司。B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均为关联公司制定，企业在A区、B区的程序文件、制度文件存在两个不同版本。企业B区微生物室使用普通空调接高效过滤器的方式对空气进行净化，使用小型可移动式臭氧发生器进行室内环境消毒。

3. 企业注塑车间某注塑设备工作温度值超出该设备工艺卡规定的工作温度范围，企业未采取相应处置措施。

03

法规要求：应当确定所需要的工艺用水，配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。

易造成不符合的情形：工艺用水系统密封性不足、防止污染措施不够充分等。

案例分享：

1. 企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通，无防护措施，不能有效防止污染。

2. 企业现场纯水箱呼吸孔为开放状态，未安装呼吸过滤器。

声明：本文为整理，仅供分享之用。来源：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院。