器械临床试验对比标准的选择方式：何为“金标准”？

《器械临床试验》专栏介绍

本专栏主要围绕医疗器械临床试验政策与趋势、方法与数据、伦理与合规、案例分享四大方面，进行系统化介绍，以全景视角切入这一专业领域，致力于为从业者搭建一座连接政策前沿、科学方法论与实战经验的桥梁。这里将是你突破行业知识孤岛，规避合规风险、提升试验效率的最佳途径。

第四章：器械临床试验对比标准的选择方式：何为"金标准"？

在之前的专栏文章中提到，临床试验对照组的存在是为了提供一个基准，用以客观衡量试验器械的效果。它有助于区分出试验器械的治疗效果是真正源自器械本身，还是由于患者的自然病程变化、心理作用或其他外部因素。那在医疗器械临床试验中，选择合适的对照标准就像是为一场比赛挑选"对手"--既要公平，又要能真实检验产品的价值。对照选择不当，可能让试验结果失去说服力，甚至影响产品获批或临床应用。那么，如何找到那个"旗鼓相当"的对照组，让临床试验变得具有科学性、公正性和伦理性，经得起审评推敲？

对于治疗类医疗器械，选择对比标准的原则，应根据产品的预期用途，首先考虑已上市且疗效和安全性获得广泛认可的同类产品作为阳性对照。这样的选择基于以下几点考虑：一是这类产品已经历了市场的考验，其安全性和有效性得到了临床实践的验证；二是它们能为新器械提供一个高标准的比较基准，使研究结果更具说服力。

对照产品的一致性可以从多个角度进行评价，一致性越高，对照的可信度就越高。一致性评价可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求，主要考虑以下几个方面：

然而，当存在合理原因无法采用已上市同类产品时，例如市场上没有完全匹配的器械，研究者应退而求其次，选择尽可能接近的替代品，或者考虑当前的标准治疗方法作为对照。标准治疗方法是一个宽泛的概念，它可能涵盖药物治疗、手术、物理疗法等多种治疗手段，常见如临床专家共识、临床诊断金标准、影像学标准等。具体取决于疾病或症状的性质。在没有相同或相似的上市器械时，采用标准治疗方法作为对照，可以确保临床试验结果与现有的临床实践相比较，进而评估新器械的优越性或非劣效性。值得注意的是，即使采用标准治疗方法，也应确保该方法在试验设计中被明确界定，确保所有参与者得到一致的治疗方案。

在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。

选择对照器械的过程，是对科学严谨性、伦理敏感性和临床实用性三者平衡的艺术。科学性平衡，保证照器械需代表当前临床实践中的一般水平，而非最低标准；伦理平衡，保护受试者的基本权益，充分评估产品收益与风险；临床实用性，保证照器械需代表当前临床实践中的一般水平，而非最低标准！随着监管政策的变化及临床试验范式的发展，对照器械的选择策略也将不断进化，但其核心目标--以患者为核心，尊重伦理原则的基础上，验证医疗器械的安全有效性！

参考资料：

中国器审中心共性问题答疑（（2018-04-19)、(2018-04-26)、(2022-07-26)）《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》