FDA放大招:科学审评从3天减到几分钟,6月底前全面部署AI

FDA官宣完成首个AI辅助科学审评试点并公布全局部署AI时间表

FDA局长马丁·A·马卡里宣布开创性计划：成功完成生成式AI科学审评试点后，机构将全面推进人工智能技术应用，旨在2025年6月30日前实现全部审评中心的AI技术整合。这是FDA史无前例地首次制订全系统人工智能部署时间表。

马卡里表示："首个AI辅助科学审评试点的成功让我为之震惊。我们必须珍惜重视科学家们的时间，减少历来消耗大量审评流程的非生产性事务。全局部署该技术将大幅缩短新疗法的审评周期。"

生成式AI使FDA科学家和领域专家能显著减少耗时、重复性工作,这些工作往往延缓审评进程。

FDA药品审评与研究中心CDER新药办公室药物评价科学部副主任Jinzhong (Jin) Liu表示："这项颠覆性技术让我能在几分钟内完成以往需要3天的科学审评。"

为彰显此项部署的紧迫性，马卡里已要求所有审评中心立即启动部署，目标在6月底前完成全面整合。6月30日后，各中心将继续拓展应用场景、优化功能并适应发展需求。届时所有中心将使用与FDA内部数据平台对接的通用、安全的生成式人工智能系统。

马卡里强调："关于AI能力的讨论已持续多年，现在该结束谈论、是时候付诸行动了，让几天的工作缩短至几分钟的重要机遇不容延误。"

FDA全局部署AI审评的后续计划

FDA计划通过安全统一平台，在所有审评中心加大应用生成式AI。未来升级将聚焦提升易用性、文档集成能力，并根据各中心需求定制输出，严格保障信息安全并遵行FDA政策。

FDA表示将持续评估系统性能、收集用户反馈并完善功能，以支持员工需求的变化并推动行使公共卫生使命。有关该计划的具体进展于6月公开。

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