骨科器械市场突破600亿美元，国产崛起能否迎头赶上？

作为医疗器械行业最大的子行业之一，根据《财富》数据显示，全球骨科医疗器械市场在2023年已达593.6亿美元，预计到2024年将增长至622.2亿美元，至2032年市场规模将突破940亿美元，年均增长率稳定在5.3%。其中，骨科植入器械作为市场的核心部分，占据了约90%的份额，成为推动整个行业发展的关键力量。

骨科植入器械通过手术植入人体内，用于维持、支撑和修复骨骼，且价值通常较高，属于"高值医用耗材"范畴‌。这些器械根据使用部位可分为创伤、脊柱、关节和运动医学等多种类别，广泛应用于创伤外科、脊柱外科和关节外科等多个领域。

随着全球人口老龄化加剧，骨科疾病的发病率持续上升。根据《中国骨质疏松白皮书》数据，60岁以上人群中有约55%患有骨关节炎，而70岁以上人群这一比例高达70%。中国65岁及以上人口已突破2亿，随着老龄化进程的加速，骨科疾病的治疗需求也不断攀升，推动了骨科植入物市场的强劲增长。

尽管中国骨科医疗器械行业起步较晚，但随着改革开放后大量国际骨科器械企业进入中国市场，国内企业在技术、工艺、研发及管理水平上取得了显著提升。当前，中国正处于骨科医疗器械市场扩容与进口替代的"双重机遇期"，预计到2026年，市场规模将突破800亿元，年均复合增长率高达16%。国产骨科植入物在关节类和运动医学类等高端领域的市场份额逐渐上升，替代进口的进程正在加速推进。

全球骨科器械竞争格局

从竞争格局来看，当前全球骨科植入医疗器械企业可分为三大竞争梯队，第一梯队主要为全球五巨头，包括DePuy Synthes强生骨科、Zimmer Biomet捷迈邦美、Stryker史赛克、Smith&Nephew施乐辉、Medtronic美敦力。第二梯队为细分领域中的领军企业，如Mathys瑞士马特仕、WEGO威高骨科等。第三梯队则是发达国家创新企业和新兴国家高成长企业。

从细分市场看，脊柱类、创伤类和关节类器械是我国骨科植入医疗器械最主要的细分领域，市场规模相近，占比合计达90%以上。

2024年我国脊柱类植入器械市场规模在171亿元左右，未来5年的复合增长率在14.42%左右，与骨科植入医疗器械整体市场的增速基本保持一致。

2024年我国创伤类植入器械市场规模在170亿元左右，未来5年的复合增长率在13.15%左右。创伤类产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是目前我国骨科植入医疗器械市场最大的细分类别。

2024年我国关节类植入器械市场规模在187亿元左右，未来5年的复合增长率在16.87%左右。关节类植入医疗器械仍将保持细分行业中相对较快的增速发展。

我国运动医学领域的发展起步较晚，但增长速度位列细分领域前列。近年国内以传统骨科闻名的各大医院，如北京大学第三医院、北京积水潭医院、上海市第六人民医院、湘雅医院等，纷纷单独开设了运动医学科室。2016年至2023年，我国运动医学类骨科医疗器械市场规模从13亿元增长至48亿元，年复合增长率为20.51%，近三年单年增长率均超18%。

Ⅰ类器械基本实现国产化

骨科器械根据风险程度和技术要求分为I类、II类和III类。I类器械主要用于辅助治疗，且对人体的风险较小，比如骨科用刀、骨科用剪等基础手术器械。II类器械属于中等风险设备，常见的有骨凿、外固定支架系统等。III类器械是高风险设备，通常用于复杂的手术治疗，涉及到对人体重要功能的支持或替代，主要为骨科植入物（如接骨板、髓内钉、人工关节等）。

据高端医械院数据中心统计，截止2024年底，国内骨科医疗器械中I类器械的注册数量远超其他类别，总计达到14680件，其中大部分为国产产品（2228件进口产品）。II类器械的注册数量为1173件，进口数量为238件；III类器械注册数量最少，仅58件，其中进口产品为19件。

其中，江苏省位居全国注册量最高的省份，注册数量为4735件，远高于其他省份，紧随其后的是山东省（1507件）、上海市（1480件）和河北省（1398件）。这些地区在骨科器械注册中也占有重要地位，反映出其产业基础和医疗器械企业的集聚效应。

在国际市场上，中国的骨科器械注册量远超其他国家，达到了15911件，占据市场主导地位，显示出中国在骨科器械行业的迅猛发展和庞大的市场需求。美国以1019件位列第二，虽然较中国有所差距，但依然是全球骨科器械市场的重要参与者。德国（563件）、瑞士（231件）和法国（161件）位列第三至第五，反映了欧洲市场在骨科器械领域的重要性和技术竞争力。

关于骨科手术器械的国产化率情况，据高端医械院数据中心统计，骨科用刀/剪/钳/钩/针/锯/锥/钻等的国产化率超过70%，1/5产品的国产化率达到100%；但石膏切割用刀和固定针的国产化率相对较低，分别为50%和51.72%。

骨科用有源器械的国产化率较高，特别是骨科动力手术设备，达到83.3%，石膏切割器具（76.19%）和骨科动力手术设备（68.46%）次之。外固定及牵引器械的国产化率超过90%，1/2产品的国产化率达到100%，如髌骨爪（100%）和骨科牵引床及配件（100%）。基础通用辅助器械的国产化率为65%以上，部分产品如刨骨器和微创骨引导器的国产化率已达到100%。

创伤/关节/脊柱外科辅助器械的国产化率为66%以上，特别是在创伤/关节类产品中，超过2/3的产品已实现国产化，脊柱外科产品的国产化率也在稳步提高。总体来看，骨科手术器械的国产化程度在逐步提升，但在一些技术要求较高的产品领域，仍然依赖进口。

Ⅲ类器械国产替代进程加速

目前III类骨科植入耗材已成为集采常客，各品类已基本被集采，涵盖创伤类、关节类、脊柱类和运动医学类产品。除了创伤类产品，其它品类均已进行国家层面集采。

集采规则也逐步变得温和、合理。在中选率上，各企业的中选率逐步提升，2021年河南12省联盟骨科创伤类产品集采中选率仅有70%，2023年运动医学类产品集采中选率达98%。同时在价格降幅上也逐渐温和，2023年运动医学品类集采的平均降价幅度为74%，与2021年十二省联盟创伤集采的89%相比，价格降幅更为合理。

集采也促进国产替代进程加快。2020-2023年期间，创伤类和关节类集采逐步落地，国产化率提升较快，关节类国产化率从2020年的30%提升至2022年的55%。由于脊柱类产品集采落地时间为2023年，未来国产化率有望快速提升。

01 创伤类：国产化率提高，集采规则逐步温和

自2021年以来，骨科创伤类耗材经历了三次大规模集采，其中包括河南省牵头的十二省联盟集采、京津冀"3+N"联盟集采以及28省创伤类耗材集采续约。整体来看，创伤类耗材的采购需求量不断增加，但价格降幅逐渐温和，集采政策也在优化。

在河南十二省和京津冀"3+N"联盟集采中，并未设置最高有效申报价，导致部分企业采取了低价恶性竞争。而在28省骨科联盟集采中，设置了最高申报价，确保了报价低于该价格的企业能够中标并获得至少50%的分配量，从而避免了低价恶性竞争的情况。

在河南十二省和28省集采续约中，创伤类耗材的中标价格普遍有所提升。对比前期中标价格，部分品类涨幅为300-400元，即使扣除伴随的服务费用（每套200元），中标价格依然有所上升。国产创伤类龙头如武汉迈瑞和威高骨科的价格涨幅尤为明显，标志着国产品牌在市场中的竞争力不断增强。

集采的实施促进了国产化率的提高。在河南12省的集采中，国产厂家竞争激烈，强生、史赛克、美敦力等进口企业未能进入CR5（前5行业集中度）名单；与2019年相比，国产厂家在CR5中的市场份额已经占据43%，接近集采前的水平。

02 人工关节类：行业集中度提升，国产企业份额扩大

人工关节类耗材作为国家级层面的集采品类，包括髋关节和膝关节两大类，总需求量为537518个，其中髋关节占比57%，膝关节占比43%。集采周期为2年，集采协议量占总需求量的90%。

在集采前，人工关节类的CR5市场份额约为40%，而在国家集采后，CR5的市场份额上升至58%，实现了"强者恒强"的局面。国产品牌如爱康医疗、威高骨科和正天医疗的市场份额均有较大提升，标志着国产企业的崛起。

在此次集采中，膝关节的申报价为19000元，髋关节的申报价根据不同材质的不同，在16000至19000元之间。最终，中选率高达92%，平均降价幅度达到82%。这一显著降价幅度不仅减轻了患者的经济负担，也促进了国产品牌的竞争力提升。

03 脊柱类：国产替代加速，价格竞争温和

脊柱类耗材作为国家级集采的另一重要品类，涉及14个品类的产品，包括颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统等。总需求量为1208401个（不包括骨水泥），采购周期为3年，集采协议量占总需求量的90%。

脊柱类耗材的集采中，进口厂家如强生和美敦力的市场份额大幅下降，从53%下降至9%。目前，脊柱类集采中的CR5市场份额均为国产厂家，但整体市场份额较为分散，CR5的市场份额仅为37%，相比2019年的71%大幅下降。

其中头部厂商的中标价格差异较小，竞价较为温和。许多厂家为了确保中标，选择在集采文件规定的最高限价的40%以内报价，从而避免了过度降价现象。国产企业威高骨科的降价幅度较大，许多产品的中选价格低于其他厂家，这使其有望快速提升市场份额。

但在集采产品价格降低后，规模较小企业的竞争压力也越来越大。骨科龙头在集采过程中，拥有覆盖广泛的分销网络，与医疗机构签订长期合同和服务协议，建立起稳固的合作关系，充分提高客户黏性，保持较高的市占率，产生较为显著的渠道优势，在这种情况下，小型企业很难进入市场争夺份额。

同时在集采降价压力下，真正具备优秀创新能力的企业也将积极推出创新产品，拓宽研发管线，布局新兴赛道，寻找新的业务增长点。即使在国家集采政策的压力下，预期在新产品逐步落地后，将会迎来新一轮的业绩增长。

创新产品赋能骨科行业新动力

在全球范围内，许多骨科企业正在积极布局新兴技术，如运动医学、骨科机器人、3D打印、组织再生、人工智能和智能植入物等，而国内企业也紧跟步伐，逐步加大研发投入，积极拓展技术创新领域。尤其是在超声骨刀、运动医学和骨科机器人等新兴技术的推动下，骨科行业的前景愈发广阔。

01 超声骨刀：有望成为骨科手术的"黄金品种"

超声骨刀通过特殊的转换装置，将电能转化为机械能，经由高频超声震荡的作用，使目标骨组织内的水分蒸发，蛋白质氢键断裂，从而将骨组织彻底切割。这种技术的独特之处在于其高强度聚焦超声波仅对特定硬度的骨组织产生作用，而不会破坏周围的血管、神经等软组织，手术创口相对较小，避免了传统手术对周围健康组织的损伤，减少了并发症的发生。

捷迈邦美（Zimmer Biomet）的超声骨刀适用于在整形外科手术中切割和移除骨及丙烯酸骨水泥。北京水木天蓬生产的超声骨组织手术设备既支持开放手术，又支持通道和椎间孔镜下的微创手术，在中国、欧盟和美国都获得了上市许可。

02 运动医学：数字化与精准治疗成为趋势

运动医学不仅仅局限于运动损伤的治疗，更逐步发展成一种多学科交叉的综合治疗体系。其核心目标是通过精准的诊断和治疗手段，帮助患者恢复功能，减少运动损伤的复发，提升运动表现。

随着数字化技术的发展，运动医学在疾病诊疗、治疗监测、康复训练等方面逐步引入智能化手段。例如，借助运动追踪设备、虚拟现实（VR）和增强现实（AR）技术帮助医生进行精准诊断，并通过数字化平台为患者提供个性化的康复训练指导。

在运动医学领域，强生通过收购Depuy和Synthes补充其运动医学产品线，提供关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颌面以及动力工具和生物材料等领域的服务，在全球骨科市场占据主导地位。施乐辉的运动医学业务提供多种创新的运动医学植入物、仪器、手术和生物解决方案，着重于对肩膀、膝盖、髋部和小关节的微创和开放性治疗。

03 骨科机器人：提高手术精度与效率

骨科机器人，作为另一个备受关注的创新技术，正逐步进入临床应用阶段。骨科手术中机器人技术的引入，不仅提高了手术的精确性，还优化了手术效率，成为未来骨科手术发展的重要方向。

相对于传统手术，手术机器人能够基于术中3D图像与2D图像进行手术空间映射和手术路径规划，实现精准、微创的手术效果，同时大幅降低手术辐射，引导医生按照智能标准完成手术，这使得多种高难度手术的实现成为可能，并且缩短医生的培训时间和学习曲线。

骨科机器人领域，目前已有超过20款骨科手术机器人在中国获批，包括进口、国产产品。史赛克的Mako关节手术机器人系统在世界范围内已广泛使用，全球市占率超过50%，其拥有两大核心技术：智能手术规划技术和智能辅助截骨技术，实现 "一键解决" 全髋关节置换、全膝关节置换、单髁关节置换三大项目。

天智航天玑骨科手术机器人2024年全年完成手术量超3.9万台，较2023年超2.4万台的全年手术量同比增长62.5%。而2025年一季度其手术量也已完成超11000例。截至一季度末，天智航累计完成手术量突破11万例，带动行业向产品规模化应用的目标稳步迈进。

总体看来，目前骨科行业价格已经稳住，未来行业产品销量的增长直接影响了行业增速。且随着医学、材料学以及相关高新技术的不断进步，骨科医疗器械的创新呈现出蓬勃发展的态势。尽管集采政策对骨科企业提出了更高的要求，但技术创新仍然是企业持续发展的核心竞争力。随着新技术的不断落地，预计将迎来新一轮的业绩增长，推动骨科行业进入一个全新的发展阶段。

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