瑞士换为北爱尔兰,11月生效!欧盟新制造商事故报告表来势汹汹

近日，欧盟委员会发布制造商事故报告MIR表格7.3.1更新版，以下为该表格详细解读。

一、什么是 MIR？

英文全称：Manufacturer Incident Report，中文名：制造商事故报告，由欧盟委员会制定的一种标准化报告工具，供制造商向相关主管当局报告其产品于欧盟发生的严重事故。

MIR 表格的更新源自对《医疗器械法规MDR》和《体外诊断医疗器械法规IVDR》新要求的符合，包括涵盖"遗留器械"要求。前版 PDF 表格最后一次更新发生于 2019 年。

二、什么时候开始强制使用新版MIR表格？

新版 MIR 表格（v7.3.1）设置时长6个月的过渡期，将从2025年11月起强制执行。

欧盟委员会将在过渡期内继续提供 MIR 表格 v7.2.1，以便于：

1.经济运营商有充足时间以调整其流程与文件；

2.各国主管当局更新其内部系统。

注意：一旦EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）警戒模块全面启用，PDF格式的MIR表格将不再被需要。

三、新旧 MIR 表格之间有哪些差异？

以下为新表格的主要变更：

·第 1.2 节：增加了"Manufacturer awareness date of reportability制造商获知需报告日期"，可理解为"制造商知晓事故并判定需要上报的日期"。

·第 2.1 节：提供下拉选项以识别医疗器械唯一标识 UDI 的发行实体（如适用）。

·第 2.4 节： 增加了用于说明"是否不知道所适用的法规、该器械是否在 MDR/IVDR 法规生效日期后继续投放欧盟市场、是否适用 MDR 第 52(9)/52(10) 条款或 IVDR 附录 IX 第 5.2 节/附录 X 第 3.k 节"的选项。

·第 2.5 节：Market distribution of device (region/country) 器械市场分布(地区/国家)中移除"瑞士"，新增"北爱尔兰"。

·第 4.1 节： 新增问题"是否怀疑该事故与器械相关的药品/组织/细胞或其衍生物之间存在关联？"。

四、新版表格原文