国家药监局飞行检查停产案例-严重缺陷项解读（关于机构与人员）

《医疗器械质量管理体系》专栏介绍

本专栏聚焦于医疗器械质量管理体系的政策法规、体系运行、风险防控、案例解析等核心内容。通过构筑监管与产业的桥梁，以监管科学研究为牵引，开展覆盖医疗器械全生命周期质量管理体系的监管技术支持，涵盖设计开发、生产质量控制、上市后监测、不良事件研究等领域的质量体系评估与优化服务，打破行业知识壁垒，精准把控质量风险，提升体系运行效能，实现质量管理水平的全面提升，助力产业高质量发展。

国家药监局飞行检查停产案例严重缺陷项解读

- 关于机构与人员 -

基本概念

飞行检查是监管部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

后果：限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等。

依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、医疗器械生产质量管理规范及相关附录等相关法律法规。

总体概况

自2021年至2024年，国家药品监督管理局发布“关于企业的质量管理体系存在严重缺陷，被采取责令暂停生产的控制措施”的飞行检查情况通告共15次，涉及机构与人员的10次，涉及企业共12家，被记录为关键不符合项共16项，占比15.7%。

以下为机构与人员章节方面的分析：

01

法规要求：企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

易造成不符合的情形：企业负责人对法规和/或产品不熟悉。

案例分享：

1. 企业质量负责人兼驻厂员（上市放行人）欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液产品的生产和检验过程不熟悉。

2. 企业负责人未能充分履职，企业相关文件、程序及计划的批准人员混乱。

3. 企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术部负责人、车间主任等管理人员对现行法规不熟悉且岗位职责不清晰，不能对生产管理和质量管理中实际问题作出判断和处理。

02

法规要求：管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。

易造成不符合的情形：管理者代表对法规和/产品不够熟悉、质量活动的执行与文件/记录的规定不一致、签名章的使用等。

案例分享：

1. 管理者代表对医疗器械相关法规不够熟悉，其在质量手册任命文件中的职责和《职责、权限与沟通》中的职责有明显差异，不能有效履行管理者代表职责。

2. 企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。

现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位。

3. 抽查企业成品检验记录和检验报告显示检验人、质量负责人审核和复核签字方式为盖人名章方式，不能避免非授权人签章。

4. 企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用，企业管理者代表称不知悉上述情况。

03

法规要求：从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

易造成不符合的情形：岗位和任职资格要求不清晰、培训不全面或不及时等。

案例分享：

1. 企业未确定影响产品质量的岗位，未规定生产、技术、质量相关部门管理负责人的任职资格要求，以及管理者代表、质检、生产等岗位所必须具备的相应知识、工作技能、工作经验等内容。

2. 抽查企业质量部员工培训记录显示，部分微生物检验员入职当天完成企业文化、制度、岗位职责等32个项目的培训并完成考核，且未包括微生物检验的实操考核，即颁发上岗证。

3. 企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力。

声明：本文为整理，仅供分享之用。来源：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院。

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