盘点近五年值得关注的重磅中药新药

近五年我国累计获批上市33款中成药，包括20款1类中药创新药、11款3类古代经典名方。本文基于最新发布的《数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况》报告中的内容，筛选出其中最值得关注的3款重磅中药新药进行详细介绍。

一、解郁除烦胶囊

以岭药业的解郁除烦胶囊于2021年12月获批上市，2022年纳入医保乙类目录，为国内首款治疗抑郁症的1.1类中药创新药。据医药数据库的全国医院销售（全终端）数据库显示，2023年我国抗抑郁中成药院内销售额达7.24亿元，同比增长约17%。

组方源自汉代张仲景经方"半夏厚朴汤、栀子厚朴汤"化裁而成，具有解郁化痰，清热除烦的功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证患者。

临床试验有效性方面，在随机双盲、双模拟、多中心，样本量560例临床试验中，解郁除烦胶囊改善汉密尔顿抑郁量表评分优于安慰剂（P＜0.01），非劣于氟西汀（P＞0.05）；且显著改善汉密尔顿焦虑量表评分和中医证候总分，优于安慰剂和氟西汀（均P＜0.01）。

二、虎贞清风胶囊

一力制药研发的虎贞清风胶囊于2021年12月获批上市，2024年首次纳入医保乙类目录，是首个用于治疗急性痛风的中成药，属于国家1.1类中药创新药。

这款新药通过完成严格的上市前研究以验证临床有效性，包括药理药效学试验、毒性试验、Ⅱa期临床试验、Ⅱb期临床试验、Ⅲ期临床试验。

虎贞清风胶囊临床优势显著，可明确用于急性痛风性关节炎，急性期控制症状疗效显著，且滋补肝肾兼顾治本，在心血管系统、肝肾功能、消化道溃疡、痛风石破溃等方面可能带给痛风患者更多获益。同时安全性佳，禁忌相对较少。

三、苓桂术甘颗粒

苓桂术甘颗粒是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，属于中药3.1类新药，上市许可持有人为康缘药业。

苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》苓桂术甘汤，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，自古以来有较多医案证据作为支撑，为千古第一祛湿方，业内认可度较高。

这款药物由康缘药业和上海中医药大学合作研发，于2022年12月获批上市，截止上市日康缘药业对苓桂术甘颗粒项目累计研发投入近1000万元。