2024-2025美进口医械在华注册情况与关税影响

近日，中美贸易关税战持续升温，医疗器械行业作为受国际贸易规则深度影响的战略性领域，正经历结构性调整与技术突围的双重挑战。据高端医械院数据中心统计显示，美国进口医械产品获批数量在各国中高居榜首。

数据来源：高端医械院数据中心

从具体数据来看，体外诊断试剂以4416的进口产品获批数量位居榜首，这既与精准医疗及临床检测的旺盛需求密切相关，也意味着我国对美出口占比较高的相关产品在关税战下面临较大冲击风险，需加速技术创新以突破贸易壁垒。此外，无源植入器械（1413）、骨科手术器械（1189）等数值也较高，这类高值医用耗材的旺盛需求，与美国先进的医疗技术、较大的手术量以及老龄化社会对植入修复的高需求紧密相连。

数据来源：高端医械院数据中心

在行业经历重要调整的背景下，自2024年第一季度至2025年第一季度，我国医疗器械行业在政策环境与国际贸易格局变化中经历着重要调整。据高端医械院数据中心统计数据显示，这一时期共有763件美国进口医疗器械产品获得注册，涵盖I类、II类、Ⅲ类不同风险等级。

在全球供应链重构与技术竞争加剧的双重压力下，我国医疗器械行业正迎来国产替代加速突破的关键节点，本文将从注册数据特征、品类分布差异及关税政策影响等维度展开深度解析。

对比24年Q1及25年Q1美国进口医械在华注册情况，2025年Q1美国进口医械在华注册量同比 2024 年Q1各月均大幅减少。这一变化反映出国产替代进程的加速推进，我国对美国进口医疗器械的依赖程度不断降低，其对我国医疗器械行业的影响亦随之减弱。

数据来源：高端医械院数据中心

359！Ⅲ类稳坐"老大哥"

2024年至今，共计763件产品注册，其中I类产品154件（24年全年142件、25年1季度12件），II类产品249件（24年全年230件、25年1季度19件），Ⅲ类产品359件（24年全年335件、25年1季度24件）。

数据来源：高端医械院数据中心

体外诊断"断层"第一

2024年度（含2025年第一季度）美国进口获批医疗器械数据显示，体外诊断试剂以168件获批总量位居榜首，其中2024全年获批155件，2025年第一季度新增13件；无源植入器械与神经心血管手术器械以各80件的获批量并列第二，两类器械均呈现相同分布模式--2024全年各获批74件，2025年第一季度各新增4件。

数据来源：高端医械院数据中心

国产替代的"诺曼底"时刻

近日，中美关税战争愈演愈烈，对医疗器械行业产生了多维度的结构性影响。

以下是2025年中美关税战的关键时间线梳理，按事件发生顺序排列：

1. 2025年2月1日

美国行动：特朗普签署行政令，宣布对进口自中国的商品加征10%关税，并取消T86清关政策（即800美元以下包裹免税）。

中国反制：2月4日，中国宣布自2月10日起对原产于美国的部分商品加征关税，包括煤炭、液化天然气（15%）、原油、农业机械、大排量汽车及皮卡（10%）。

2. 2025年3月3日

美国行动：以"芬太尼问题"为由，将中国输美商品的额外关税从10%上调至20%，部分商品综合税率超40%。

中国反制：3月4日，中国宣布自3月10日起对美农产品（鸡肉、小麦、玉米、棉花等）加征15%关税，其他商品（大豆、猪肉、乳制品等）加征10%。

3. 2025年3月12日

美国行动：对所有进口钢铁和铝征收25%关税正式生效。

4. 2025年3月26日

美国行动：特朗普签署汽车关税政策，宣布自4月2日起对进口汽车整车征收25%关税，零部件关税延至5月3日生效。

5. 2025年4月2日

美国行动：推出"对等关税"政策，设定10%的"最低基准关税"，对中国额外加征34%关税，累计税率达54%。

中国反制：4月4日，中国宣布自4月10日起对所有美国进口商品加征34%关税。

6. 2025年4月7日

美国威胁：特朗普在社交媒体称，若中国不撤销反制措施，美国将从4月9日起额外加征50%关税。

7. 2025年4月8日

美国行动：将对华"对等关税"税率从34%提高至84%，叠加此前税率后部分商品综合税率达104%。

全球影响：多国股市暴跌，原油、贵金属等资产受重创。

8. 2025年4月9日

中国反制：宣布自4月10日起对美商品加征关税税率提升至84%。

美国升级：特朗普宣布对华关税提高至125%，并暂停75个国家的"对等关税"90天（保留10%基准关税）。

9. 2025年4月10日

税率确认：白宫澄清对华总税率达145%（125%"对等关税"+20%芬太尼关税）。

中国回应：商务部重申谈判需平等，外交部谴责美方"与全世界作对"。

10. 2025年4月11日

中国最终反制：将美输华商品关税提升至125%，并宣布不再理会美方后续加税。

美国豁免：对集成电路、智能手机等部分商品免征"对等关税"。

技术问题：美国海关系统故障导致关税征收暂停。

对中国：

美国特朗普政府率先针对中国输美商品加征50%至84%的关税，医疗器械领域的注射器、针头、呼吸器、医用手套等低值耗材首当其冲，部分产品因叠加此前税率，综合关税已飙升至154%（如注射器及其零附件）。但近日美国政府再次提高关税，注射器和针头这一医械品类的美对华关税已高达245%，这表明医械领域已成为关税战的焦点。

作为回应，中国国务院于4月10日宣布对原产于美国的所有进口商品加征84%关税，并针对美国医用CT球管发起反倾销调查，这场贸易博弈由此进入深水区。

在这样的政策冲击下，行业首先面临成本压力的集中释放与供应链的深度重构。

与此同时，政策反制与产业扶持形成合力，推动高端设备领域加速国产替代--中国对美反制关税及优先审批通道等政策，为国产创新产品打开市场突破口，2024年国产无液氦超导磁共振系统等产品通过优先审批，逐步打破通用电气、飞利浦、西门子等国际巨头的垄断格局。

进出口结构在关税战中呈现明显分化特征。

中国对美医疗出口以低值耗材为主（占对美医疗出口的35%），随着美国可能转向东南亚采购，相关企业订单量面临下滑压力；而美国对华出口的高端设备如CT球管、MRI超导磁体，受中国反倾销调查及国产化政策的双重挤压，市场份额逐渐收缩--2024年中国进口CT球管80%依赖美印，反制措施正加速这一格局的转变，为国产高端产品腾出市场空间。

对美国：

具体到重点品类，进口排行前三的品类呈现出"低端承压、高端突破" 的差异化轨迹。

• 体外诊断试剂

• 尽管美国进口产品以168件获批量居首，但中国对基因测序仪等设备实施进口限制，促使华大基因等本土企业加速替代；面对美国拟加征的关税，企业通过拓展欧洲、东南亚市场及本地化生产（如迈瑞FDA认证工厂）有效缓解压力。

• 无源植入器械

• 心脏起搏器、人工关节等高端产品长期被美企垄断（中国进口占比超80%），反制关税推高进口成本，叠加NMPA优先审批政策（如三焦点人工晶状体获批），乐普医疗等企业的市场份额迎来提升契机；而美国对心血管介入耗材加税因中国出口占比较低，实际影响有限，企业更注重通过技术合作（如威高与美敦力）突破高端市场壁垒。

• 神经心血管手术器械

• 神经介入耗材曾高度依赖进口，但微创医疗等企业借助优先审批通道，以AI辅助介入系统等创新产品逐步渗透市场；尽管美国加税导致精密金属部件等原材料成本上升，国内医用高纯度镍钛合金国产化等供应链本土化进程却为行业减轻了压力 -- 这类材料此前长期被海外垄断，如今国内企业突破熔炼与加工工艺瓶颈，不仅保障了颅内动脉瘤弹簧圈、血管支架等核心产品的原材料自主供应，还使相关耗材成本下降约30%，形成 "技术突破 - 成本对冲" 的良性循环。

• 中美关税战催生的行业变革，本质上是一次全球供应链的重构与技术竞争力的重塑。

• 低值耗材企业在关税冲击下，正通过产能转移（如东南亚建厂）与成本优化寻求生存空间；高端领域则依托政策扶持与技术创新，在反制措施中加速国产替代。

• 从长远来看，无论是迈瑞医疗的全球化市场布局，还是微创医疗的核心技术突破，亦或是全行业对"一带一路" 市场的深耕，都指向同一个核心策略：以供应链多元化抵御单一市场风险，以技术创新突破高端壁垒，以全球化视野构建抗周期能力。这场关税战带来的挑战，终将转化为推动行业升级的倒逼力量，促使中国医疗器械产业在风雨中迈向更高质量的发展阶段。

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高端医械院数据中心

• 高端医械院数据中心，是国家四部委成果转化示范基地设立的医疗器械产业大数据服务平台，基于海量医疗器械行业数据资源的集成与治理，构建行业数据基座，激活数据要素潜能，推动合规可信流通与共享，为各类创新主体提供数据服务、数据产品、数据咨询等服务，降低行业研发成本，为深化医疗器械产业创新驱动、推动高质量发展提供有力支撑。