《上海市药品和医疗器械管理条例》追溯体系政策解读

作为全国首部覆盖药品和医疗器械全生命周期管理的地方性法规，《上海市药品和医疗器械管理条例》以"追溯"为核心构建了多维度监管框架。条例第二十六条、第二十九条、第三十三条、第三十四条、第四十条、第四十二条等条款形成闭环设计，从细胞治疗药品到中药饮片，从经营流通到临床使用，构建起覆盖研发、生产、流通、使用全链条的数字化追溯体系。#医疗器械# #药品追溯# #中药饮片#

在研发创新环节，条例虽未直接提及追溯，但通过临床试验数据监测、多中心试验要求等制度设计，为后续追溯体系提供了数据基础。生产环节的追溯要求最为严密，第二十六条针对细胞治疗药品建立"材料验收-生产-检验-放行-运输"全流程数字化追溯系统，要求企业建立风险评估体系，确保每个环节数据可查。第二十九条对中药饮片生产企业的追溯要求延伸至种植基地，要求企业将质量管理体系覆盖中药材种植、采收、加工全流程，实现"从田间到药房"的闭环管理。

流通环节的追溯要求体现"双向追溯"特征。第三十三条要求药品零售企业对外配处方实行"审核-留存-追溯"管理，确保处方药流向可查；第三十四条对医疗器械融资租赁活动提出"经营许可+信息追溯"双重管控，要求企业建立与经营规模匹配的追溯体系。使用环节的追溯要求更具创新性，第四十条要求细胞治疗药品使用机构建立"交接-验收-使用"全流程记录制度，药品上市许可持有人需对医疗机构开展质量评估，形成"医疗机构-生产企业"双向追溯机制。#医疗器械#

智慧监管平台成为追溯体系的技术支撑。条例第四十六条明确建设"一网通办""一网统管"双平台驱动的数字化监管系统，整合药品生产全过程数字化追溯体系（如2023年实施的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》）、医疗器械唯一标识（UDI）系统等数据资源，实现跨部门数据共享和风险预警。这种技术架构使得第四十二条规定的中药代煎服务全过程记录、第四十条规定的细胞治疗药品临床使用监测成为可能。#医疗器械唯一标识# #UDI#

条例还通过三项制度保障追溯体系有效运行：一是企业主体责任，要求药品上市许可持有人、医疗器械注册人建立质量管理体系和追溯制度；二是监管协同机制，第四十七条支持监管科学研究，第四十八条建立职业化检查员队伍；三是社会共治，第九条要求行业协会建立追溯标准，第十条推动长三角区域追溯数据互认。