四大类中药临床试验进展及趋势分析

受益于政策支持，近年来我国中医药领域研发热情持续高涨，中药临床试验申请数量持续攀升。本文基于最新发布的《数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况》报告中的精彩内容，对近五年开展的中药临床试验申请、获批情况进行了汇总分析，为读者揭秘中药研发最新趋势。

一、申请临床趋势

2020-2024年总计有290项中药临床试验申请获CDE承办，药品数量达265款。其中2024年IND受理数量为100项，药品数量达87款。

分注册类型来看，1类中药创新药申请临床数量显著提升，2024年达历史新高71款；2类中药改良型新药申请临床数量在2023年达20款，2024年小幅回落；4类同名同方药近五年申请临床数量有3款。

古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式，做临床试验较少。占比方面，2024年申请临床中药创新药占比约81%，中药改良型新药占比约18%。

二、批准临床趋势

1类中药创新药中，2020-2024年获批临床药品数不断提升，从2020年4款提升至2024年46款，五年合计获批临床数量达149款。

2类中药改良型新药中，2020-2023年获批临床药品数稳步攀升，2023年达16款，2024年跌落至12款，五年合计获批临床数量达46款。

占比方面，2024年获批临床的中药创新药占比约78%，中药改良型新药占比约20%，同名同方药占比约2%。

小结

2020-2024年，中药临床试验申请数量显著增长，总计290项申请涉及265款药品，其中2024年创新药占比高达81%。获批临床的中药创新药数量从2020年的4款跃升至2024年的46款，五年累计149款，成为研发主力。整体来看，中药创新药主导市场，我国中药研发呈现加速趋势。