罗氟司特片（Roflumilast、Daxas）说明书

　　【适应症】

　　罗氟司特片适用于严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，特别是伴有慢性支气管炎和加重史的患者，以降低COPD急性加重的风险。

　　【用法用量】

　　推荐剂量为每日一次，每次口服500微克（μg），与或不与食物同服均可。

　　开始治疗时，可每日一次，剂量为250微克，持续4周，此后增加至每日一次，剂量为500微克，以降低部分患者的治疗中断率。但需注意，每日250微克不是有效的治疗剂量。

　　【不良反应】

　　一般不良反应（≥2%）：腹泻、体重减轻、恶心、头痛、背痛、流感样症状、失眠、头晕和食欲缺乏。

　　其他不良反应（1%-2%）：腹痛、消化不良、胃炎、呕吐、胃肠功能紊乱、鼻炎、鼻窦炎、泌尿道感染、肌痉挛、震颤、焦虑、抑郁。

　　严重不良反应：腹泻、心房颤动、肺癌、前列腺癌（需注意，这些严重不良反应的因果关系尚未明确，可能与患者基础疾病有关）。

　　【注意事项】

　　肝功能不全患者：中度或重度肝功能不全的患者（Child-Pugh分级为B或C）禁用。

　　非支气管扩张剂：罗氟司特不是支气管扩张剂，不应用于缓解急性支气管痉挛。

　　特定人群：哺乳期妇女使用时，应暂停哺乳。儿童用药的安全性和有效性尚未建立，不推荐使用。

　　精神系统影响：使用本品可能会增加精神系统的不良反应，包括自杀倾向。有抑郁和（或）自杀念头或行为史的患者在使用本品前，应仔细权衡利弊。

　　体重监测：体重减轻是本品的一种常见不良反应，患者应常规监测体重。如发生不能解释或临床上有意义的体重减轻，应对其进行评价，并考虑中断治疗。

　　【药物相互作用】

　　不建议本品与强效CYP酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英）合用，因其会降低本品的全身暴露量而降低疗效。

　　本品与CYP3A4抑制剂或CYP3A4和CYP1A2双重抑制剂（如红霉素、酮康唑、氟伏沙明、依诺沙星、西咪替丁）合用可能增加本品的全身暴露量，并可能导致不良反应加重。若需合用，应仔细权衡利弊。

　　含孕二烯酮或炔雌醇的口服避孕药与本品合用可能会增加本品的全身暴露量，并可能导致不良反应加重。若需合用，应仔细权衡利弊。

　　【禁忌】

　　对罗氟司特或本品中任何成份过敏者禁用。

　　中度或重度肝功能不全的患者（Child-Pugh分级为B或C）禁用。

　　【贮藏】

　　在20-25℃保存，短程携带允许15-30℃。

　　有效期24个月。

　　请患者在医生的指导下使用，并严格遵循医嘱，以确保用药安全和疗效。

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