集采优化方案，报量份额超50%“爆仓”，优化熔断...

/01/国采规则优化方案曝光，第十一批规则大升级

近日，一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》在业内流传，引发行业热议。

今年两会工作报告中提出要"优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管"，为落实2025年《政府工作报告》要求，特公布《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》，通知对国家组织集采规则提出优化措施，主要包括优化集采品种和投标企业准入标准、优化报量、竞价等采购规则、优化落地实施措施等主要内容。

优化集采品种和投标企业准入标准：

明确集采药品范围聚焦于竞争充分的"老药"。集采非新药，新药不集采；纳入药品集采的应符合已过化合物专利保护期、多家企业上市、分条件，竞争不充分、创新药及高风险品种不纳入集采范围。市场规模小的品种，不纳入集采范围。企业需以通过一致性评价的仿制药为投标门槛，要求生产线两年内无重大质量缺陷，且持有人或受托生产企业具备两年以上同类型药品生产经验。对于停产两年以上的药品，需重新完成质量比对研究并经药监部门确认后方可参与集采，确保质量稳定性贯穿生产全流程。

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优化报量、竞价环节：

在报量环节，医疗机构报送采购需求量细化到具体药品品牌，每家医疗机构针对每个采购品种不超过 2个品牌。

在竞价环节，实行参比制剂与过评仿制药同组竞争，引入价差熔断纠偏机制，对报价偏离度过大、最低报价与均价偏差超过一定幅度时，不再以最低价的 1.8 倍熔断，且要求其在拟中选结果公开前发布不低于成本报价的声明。

同步建立低价保护机制，对口服固体制剂、注射剂等设置报价下限以防范恶意压价，企业需承诺报价不低于成本，防止非理性竞争。

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优化分量规则:

中选企业直接锁定报量医疗机构的供应资格，剩余量由医疗机构自主选择低价优质产品。通过"爆仓"机制限制单一企业市场份额超过50%，释放超额部分给其他中选企业。针对基层医疗机构，前50%低报量机构可自由选择剩余量，增强政策灵活性。

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落地实施措施：

1.中选产品统一价供应全国。中选产品按照中选价格统一供应全国，在价格上不再区分主供和非主供省份。

2.通过医保支付标准动态调整引导合理用药，，以最高中选价1.5倍作为该品种医保支付标准上限，逐步统一以最高中选价作为医保支付标准。

3.集采协议的剩余用量允许医疗机构按需采购非中选原研药，对因临床指南调整或政策变化导致的用量波动免于考核，重点监测优先使用中选产品情况。推进医保基金与药企直接结算，加速集采药品覆盖基层医疗机构、民营医院和零售药店。建立违规行为联合惩戒机制，对围标串标、数据造假、供应短缺等行为实施信用评价与市场禁入。

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强化质量评估与监管：

药监部门对集采中选企业检查和品种抽检两个"全覆盖"特别是对低价中选药品、发生重大变更的中选药品强化检查抽检。鼓励开展药品上市后再评价与真实世界研究，临床不良反应信息实时联动药监、医保部门协同处置。建立药品追溯码强制应用机制，实现采购、结算、流通全流程可追溯。

动态发布"强竞争品种"预警，对过评企业超12家的品种提示立项风险，超20家时启动投标前警示并设立中选药品质量开放日，邀请社会公众参与生产流程监督。

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/02/第十批国采落地倒计时！16省开展落地工作

3月25日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于执行第十批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示》，明确将在4月正式执行中选结果。

3月26日，一份由工信部发布的《关于组织开展第十批国家集中采购中选药品生产供应监测的通知》在业内流传。

这份函件要求，自2025年5月起，第十批中选企业需指定专人在每月10日前填报《国家集中采购药品生产供应监测报表》，上传上月数据信息。中国医药工业信息中心将负责数据采集、重点药品调研和监测预警分析，每月20日前形成监测月报上报。

目前，已经有上海、江西、河北、云南等16个省份开展第十批国采落地相关工作。随着第十批国采中选结果落地，高频的质量监管、供应监测也将同步开始。

/03/近期26省联盟集采开启，涉及50个药品

3月28日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集采品种数据填报工作的通知》，大型联盟集采开始报量。

本次联盟成员包括新疆、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏26个省，覆盖全国大部分地区，规模庞大。

药品清单中共涉及50个药品，覆盖妇科及激素类、造影剂等重点品种。50个药中，妇科及激素类药品占比约60%，涉及避孕药、阴道抗感染用药、子宫内膜异位症治疗药等，此外，不少造影剂也被纳入，如碘比醇注射液、碘美普尔注射液等，主要用于医学影像检查。近些年来，造影剂在中国公立医疗机构终端有增长趋势，2024年上半年同比增长1.65%。

通知要求，医疗机构依据品种目录，参考省级医保部门导入的采购平台历史采购数据等，准确填报未来一年每个产品的采购需求量，对填报的采购需求量与历史采购量差异较大的产品，需要作出说明。医疗机构填报口服剂型药品需求的，制剂年预采购量/包装数量须≥10（即至少10盒）；填报注射剂型药品需求的，制剂年预采购量须≥10（即至少10支）。

医疗机构于2025年3月28日-2025年4月7日进行填报，填报时间结束后，不再接受数据补报。

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/04/第十批国采中选规则调整解析

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