国家药监局器审中心优化创新医械审评流程，支持研发创新

图源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

3月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称"器审中心"）发布了《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）》（以下简称"通告"）。该通告旨在促进医疗器械产业的高质量发展，加大对医疗器械研发创新的支持力度。

根据通告，器审中心将按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。

通告指出，对于创新医疗器械产品，申请人可在完成产品临床前研发工作及可行性临床试验后，向器审中心提出临床试验方案预审查申请，并提交相关资料，包括拟开展的临床试验方案、立题依据综述及必要的临床前研究资料。器审中心将根据申请人的申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见将作为后续技术审评的重要参考依据。

对于非创新医疗器械产品，申请人需遵循相关法律法规，开展临床评价。申请人可以参考器审中心发布的医疗器械临床评价技术指导原则等技术指南文件，保证临床证据的科学性和充分性。

通告还要求申请人严格履行主体责任，建立与产品相适应的质量管理体系，确保临床需求导向的产品设计开发，并遵循医疗器械安全和性能基本原则。在申请临床试验方案预审查时，必须确保提交的所有资料信息真实、准确、完整和可追溯，并承担相应的后果及法律责任。

此外，在临床试验过程中，若产品技术特征和临床试验方案内容发生变更，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性的影响，必要时需重新提交方案预审查申请。

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