CAR-T大战一触即发！这些企业瞄准CD19靶点

导言

2024年，KRAS、EGFR、HER2等靶点持续引领药物研发热潮，信达生物、正大天晴等企业通过重磅产品上市抢占市场。KRAS靶点受理药品达14款，IND以上阶段占比近60%，非小细胞肺癌成主要适应症；EGFR领域三款新药获批，江苏晨泰医药等企业崭露头角。与此同时，PD-L1靶点研发仍处早期，正大天晴贝莫苏拜单抗获批为行业注入信心。

本文基最新发布的《2024年中国1类新药靶点白皮书》中的精彩内容，聚焦热门靶点的研发进展、临床管线分布及企业竞争格局，分析CD19 CAR-T疗法的激烈角逐与诺诚健华等企业的布局策略，为投资者与研发机构提供深度洞察。

一. KRAS靶点：IND以上研发阶段占比近60%，2024年信达生物、益方生物KRAS新药重磅上市

2024年，共计受理KRAS靶点药品14个。

KRAS靶点研发管线中，IND（申报临床）及以上研发阶段的项目占比约59.5%，其中Ⅰ期临床管线占比约21.4%，Ⅱ期临床管线占比约16.7%，Ⅲ期临床管线占比约8.3%。

已获批上市的KRAS靶向药有两款，分别为益方生物/正大天晴的格索雷塞片、信达生物的氟泽雷塞片，获批适应症均为非小细胞肺癌，2024年为国内KRAS靶点药物上市元年。

临床进度靠前的管线开发适应症为非小细胞肺癌。

二. EGFR靶点：IND以上研发阶段占比约63% ，2024年三款EGFR新药获批上市

2024年，共计受理EGFR靶点药品12个。

EGFR靶点研发管线中，IND（申报临床）及以上研发阶段的项目占比约62.9%，其中Ⅰ期临床管线占比约22.7%，Ⅱ期临床管线占比约13.3%，Ⅲ期临床管线占比约7.0%。

已获批上市的EGFR靶点药品占比约10.5%，其中2024年获批上市的EGFR新药有江苏晨泰医药的佐利替尼、南京圣和药业的瑞厄替尼、上海倍而达药业的瑞齐替尼。

三.HER2靶点：IND以上研发阶段占比约60%，再鼎医药、科伦博泰、中国生物制药进度靠前

2024年，共计受理HER2靶点药品12个。

HER2靶点研发管线中，IND（申报临床）及以上研发阶段的项目占比约60.3%，其中Ⅰ期临床管线占比约24.0%，Ⅱ期临床管线占比约10.3%，Ⅲ期临床管线占比约9.2%。

已获批上市的维迪西妥单抗为首款国产HER2 ADC产品，已获批用于治疗胃癌、胃食管连接部癌、尿路上皮癌等。

申请上市阶段的管线有三款，占比约3.8%，分别为再鼎医药的马吉妥昔单抗、科伦博泰的KL-A166、中国生物制药的宗格替尼。

四. PD-L1靶点：超60%的管线仍处于临床前阶段，2024年正大天晴PD-L1单抗斩获两项适应症

2024年，共计受理PD-L1靶点药品7个。

PD-L1靶点研发管线中，IND（申报临床）及以上研发阶段的项目占比约34.4%，其中Ⅰ期临床管线占比约15.4%，Ⅱ期临床管线占比约10.8%，Ⅲ期临床管线占比约1.5%。

与KRAS、EGFR、HER2等靶点形成明显对比，PD-L1靶点超60%的管线仍处于临床前阶段，大部分项目仍处于早期的实验室研究和初步试验阶段。

2024年，正大天晴贝莫苏拜单抗注射液成功获批上市，用于治疗小细胞肺癌。

五. CD19靶点：Ⅰ期临床管线占比过半，2025年诺诚健华CD19单抗有望获批上市

2024年，共计受理CD19靶点药品7个。

CD19靶点研发管线中，IND（申报临床）及以上研发阶段的项目占比约83.0%，其中Ⅰ期临床管线占比约51.6%，Ⅱ期临床管线占比约26.3%，Ⅲ期临床管线占比约1.3%。

目前，靶向CD19的热门免疫治疗策略包括CAR-T、双/多抗、ADC等，其中以CD19 CAR-T的开发竞争最为激烈。

目前申请上市的产品有三款，分别为诺诚健华的坦昔妥单抗、北京艺妙医疗的IM-19、重庆精准生物的普基仑赛，预计2025年有望迎来获批。

结语

2024年，KRAS、EGFR靶点研发进入收获期，信达生物、正大天晴等企业通过差异化布局抢占先机。PD-L1靶点虽临床前管线占比高，但正大天晴的突破性获批预示潜力。CD19领域CAR-T疗法竞争白热化，诺诚健华等企业有望2025年破局。未来，靶点研发需平衡创新与临床转化效率，早期管线占比过高或成隐忧。随着国产ADC、双抗等技术的成熟，中国在热门靶点领域的全球话语权将显著提升。