第十一批国采蓄势待发：规则再升级、竞争新格局与产业链深度变革

在年初的新闻发布会上，国家医保局明确，国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。同时在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。

1月14日，安徽医保局在其2025年工作会议上明确"牵头全国生物药品联盟集采"。根据时间安排，第十一批国采有望4月份发布招标文件。

/01/多省落地执行第十批国采

3月25日，上海发布《关于执行第十批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示》，公布第十批国采中选企业/备供企业供应清单（含配送企业/第二备供），第十批国采在上海将进入落地倒计时。近一个月内，甘肃、安徽、宁夏、浙江、河北、天津、山西等省市也发布了第十批国采相关通知。

各省挂网流程上存在一定细节差异。以甘肃为例，3月30日前，第十批国采甘肃中选、备供药品均需按照中选价通过招采管理子系统重新申报。

对于非甘肃中选、备供其他中选药品，按照不高于中选价格申报的，纳入带量目录价格适宜非中选药品子目录；不能按中选价申报的按照不高于其中选价1.5倍或同组最高中选价申报，纳入带量目录高价非中选药品子目录；不能按以上要求申报的不予挂网。

随着第十批国采即将落地执行（2025年4月），第十一批国采的脚步也越来越近。

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/02/已有113个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局

截至目前，经过统计，尚未纳入国采且竞争格局≥7家的品种已超过一百个。

截止到3月21日，据易联招采网数据统计，在未纳入国采的品种中已有113个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。其中7家竞争的药品数量最多，有29个，其次是8家。

其中，乳果糖口服液体剂竞争企业最多，达到33家。从市场规模来看，初步满足条件的品种中有20余个的销售额超过10亿元，包括头孢唑肟注射剂、氨溴特罗口服液体剂等。

来源药易云-产品竞争格局

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/03/剖析：第十批国采规则调整变化

从2018年开始，国家药品集中带量采购已经进行了10批11轮。第十批国采在规则上发生了诸多重大变化，这些变化也预示着第十一批国采的可能方向。

一、纳入门槛：第十批国采的纳入门槛提高至7家企业，这意味着竞争更加激烈。预计第十一批国采将继续保持或进一步提高纳入门槛，以确保中选药品的质量和价格竞争力。

二、保底价格：第十批国采为口服固体制剂、小容量注射剂和大容量注射液设定了保底价格，这不仅为超低价产品设定了熔断价格值，同时也保护了企业的中选获益。

三、入围与中选规则：

按照规则一和规则二依次确定拟中选企业。

规则一：入围企业价格符合以下条款之一，获得拟中选资格。

1. "单位可比价"≤同品种最低"单位可比价 "1.8倍的。

2. 本次口服固体制剂（含泡腾片）"单位可比价 "≤0.1元、小容量注射剂"单位可比价"≤1 元、大容量注射液"单位可比价 "≤2元的。

规则二：按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业， 若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选"单位可比价"的1.8倍，则可获得拟中选资格。

表：历次国采中选规则变动

拟中选规则在第十批进行了重大调整，主要体现在3个方面：1.删除50%降幅规则；2.调整原0.1元价格规则；3.用复活规则代替原T4+B2规则。此外，还引入了复活机制，为因价格问题错失中选机会的企业提供了新的机遇。

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第十批国采拟中选规则修改1：删除50%降幅规则：

本次分别筛选第二至七批国采中选企业中降幅小于50%（满足剩余两个条件其一或其二，下同）和价差大于1.8倍的品种，分别对其降幅、价差分区间（各平均分为5个区间），整理不同区间涉及企业数、占比和平均中选顺位，可得到如下结果：

由此可见，相较于50%降幅规则，仅满足1.8倍价差规则的企业价差普遍较小，可以更有效地降低企业报价，并以一个更直观的方式展现同品种内不同中选企业的价格差距，有效防止地区间不公平现象的发生。

因此，第十批国采采购文件在拟中选规则的修改中，选择保留1.8倍价差规则，删除了50%降幅规则，并通过适当降低各采购品种最高有效申报价的方式将删除的规则设置在最初的报价阶段，针对仅满足原拟中选条件其中一个企业，以同时满足两个原拟中选规则的结果，进一步压缩其中选价格，从而实现缩小同品种不同中选价格价差的最终目的。

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第十批国采拟中选规则修改2： 调整0.1元价格规则：

第二至九批化药国采规则明确，" 单位可比价" ≤0. 1元的入围企业可获得拟中选资格。但在实际操作过程中，只有极少数的企业能够真正适用这一规则，且适用药品类型相当固定。

据易联招采网-药易云统计，第二至九批化药国采中，有超过2000条有效报价记录，其中仅125份报价低于0.1元，占比约6%，其中又只有94份报价最终中选，仅占有效报价总数的约5%。从适用品种的角度来看，共有26个品种适用0.1元规则，其在批次和剂型的分布上也存在明显特征。

结合适用0.1元价格规则品种批次和剂型分布情况和第二至九批国采口服常释剂型和注射剂数量可以发现，适用0.1元价格规则的品种高度集中于口服常释剂型，同时由于第五批国采前口服常释剂型品种数量远高于注射剂，因此适用0.1元价格规则的品种也大多集中在第二、三批国采。总体来看，原0.1元价格规则适用的品种数量极少，且高度集中在口服固体剂型，有较强的局限性，因此第十批国采对0.1元价格规则做了调整：

1.将适用剂型限制在口服固体制剂和注射剂两个国采重点剂型上。

2.按照不同剂型、包装的实际情况分别制定价格标准。

调整后的规则不仅跟进了近几批国采更加注重口服固体制剂和注射剂的新变动，还考虑到各剂型的实际情况分别制定价格标准，使这一规则的实用性大大增加。

总结：本次规则调整效果明显，不仅平均降幅超70%，创国采历史新高，平均价差也得到有效控制，以1.44创下第三批国采以来的新低，更是创造了"3分钱的阿司匹林"等热门话题。同时，相关批次国采在实施过程中也暴露出一些问题，如药品供应不稳定、企业竞争力削弱等，因此，第十一批国采的政策调整显得尤为重要。第十一批国采预计将扩大采购范围，涵盖更多药物品种。

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/04/第十一批国采规则前瞻：

在《2025年国务院政府工作报告》中，特别强调：2025年将优化药品集采政策，强化质量评估和监管。这可能会对集采制度产生根本性影响。事实上，自集采开展以来，官方一直没有停止对质量问题的关注，特别是第十批药品国采之后，发声更为频繁。今年2月，医保部门、药监部门有关同志接受人民日报采访时表示，药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。长期以来，药监部门对药品质量、尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持"全覆盖""零容忍"。

下一步，集采规则或将更新，国家医保局表示，将对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。这也意味着，未来，国家医保局将对"超低报价"予以重点关注。

本次规则预计仍将以合理降价为核心展开，另外，规范B证公司参与也将成为第十一批国采规则优化的重点--这与前期积压批文过多有关，为保障集采药品的质量，将对投标企业进行限制，特别是刚拿B证的企业。这一措施将有助于筛选出具备一定实力和信誉的药品企业，确保采购过程的公平性和透明度，进一步提高集采药品的质量。从第十二批开始，B证企业参与度可能会开始逐步下降。

Deepseek给出关于第十一批国采规则的预测：

竞价机制再升级：

1. "双信封+动态阈值"模式：

技术标（40%）：产能（需提供FDA/EMA认证证明）、质量层次（原研/参比制剂/过评）、供应稳定性（历史履约记录）

经济标（60%）：报价需同时满足降幅阈值（如化药≥50%，生物药≥30%）和 绝对价格上限（参考国际最低价）

2. 差比价规则强化：

第十批已对部分剂型（如注射剂、片剂）设定差比价系数，第十一批可能：

• 扩大适用范围：涵盖吸入剂、缓控释制剂等复杂剂型；

• 细化规格调整系数，防止企业通过规格差异规避降价。

  注射剂不同包装材料（如玻璃瓶 vs. 预灌封）价差系数从1.2:1调整为1.1:1，冻干粉针与水针换算比或取消，按实际成本单独竞价。

• 3.B证企业（MAH）参与规范化：

• 明确B证企业投标资质，要求MAH提供：完整的委托生产协议（需列明受托方产能、质量责任）；药品上市后变更管理方案（如生产工艺变更需提前备案）。

限制"空壳型B证企业"参与：对无自研能力、仅靠"买批文"参与集采的企业加强审核，可能要求：提供研发投入证明或临床试验数据（针对创新药）；限制同一受托生产企业承接过多MAH品种，防止产能集中风险。

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/05/第十批国采拟中选规则调整详解总览

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