从“跟跑”到“领跑”，2024年中药新药临床数量翻倍！

/01/各地中医药产业发展百花齐放

近年来，国家对中医药产业发展高度重视，已发布一系列政策，目前中医药传承创新发展已成为国家战略布局的重要一环。3月5日，国务院总理李强作政府工作报告，报告明确提到"完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。"与此同时，各地中医药产业发展也已百花齐放，正在加速推动中医药的传承创新。

2月27日，北京召开2025年北京中医药工作会议，透露今年北京将全面提速基层中医药服务能力提升行动，实现100%社区卫生服务中心建设中医馆、30%以上社区卫生服务站、10%以上的村卫生室建成中医阁的任务目标。同时，北京市还将继续深入开展重大项目，探索符合中医药特点的医保制度和医疗服务项目定价改革，推进区域发展战略，持续推动京津冀中医药协同发展。

此外，北京还将落实《首都中医药人才队伍建设行动计划》实施北京中医药新时代125人才培训项目，开展中医护理、中药骨干人才培养专项，试点组织首批京津冀西学中高层次人才培养继续举办中医全科医师转岗培训工作。

党的十八大以来，习近平总书记高度重视中医药传承创新发展，强调"中医药是中华民族的瑰宝，一定要保护好、发掘好、发展好、传承好"。党的二十届三中全会要求，完善中医药传承创新发展机制。运用现代科技手段，提升中医药的研究水平，开发新疗法、新药物，并推动其与现代医学的融合。

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/02/中药3.1类古代经典名方、中药改良型新药的创新发展

2月14日，国家中医药局综合司、国家药监局综合司发布《古代经典名方关键信息表（"旋覆代赭汤"等43首方剂）》，详细列出了每首方剂的基本信息、现代对应情况及备注信息，具体包括制法和用法、药味名称、炮制规格、折算剂量等。近年来我国持续推进古代经典名方关键信息考证研究工作，加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，发挥中医药特色优势，推动中医药的传统创新发展。



中药新药是指在中医药理论指导下，结合现代科学技术和方法，对中药进行研发和创新，形成的具有自主知识产权、临床价值显著、安全性与有效性明确的新型中药制剂。

2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药，前三类均属于中药新药，分别对应中药1类、中药2类以及中药3类。

近年来国家出台了一系列政策大力支持中药新药的研发和创新，这些政策从审评审批、技术创新、市场推广、国际合作等多方面为中药新药研发提供支持，如在审评审批环节国家药监局简化了经典名方和中药改良型新药的审批流程，使中药新药临床试验申请的审评时限由60个工作日缩短至30个工作日。

从古代经典名方的角度来说，为加快推进中药3.1类研发与注册，国家药监局制定发布了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》。2024年共有11种中成药被新纳入新版医保目录，其中有3种是基于古代经典名方剂研发的新药，这是古代经典名方首次被纳入医保目录，该目录于2025年1月1日起执行。

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/03/据《2024年度药品审评报告》，中药新药的研发趋势

诸多政策的扶持大大加快了该类中药复方制剂研究申报注册的相关进程。从获批上市的进程来看，中药3.1类的审评审批记录逐年增长，据相关数据显示，2022-2024年古代经典名方中药申请上市的品种数从2022的2个升至2024年的28个，批准上市品种数由2022年的1个升至2024年的8个。

近年来对中药新药的研发积极性持续增加，临床数量持续提升，据《2024年度药品审评报告》数据显示，2024年中药IND申报数量达到100件，同比增加33.33%；其中创新中药 IND 80件（71个品种），改良型中药 IND 19 件（16个品种），同名同方药 IND 1件（1个品种）；从2020年到2024年，中药IND申报数量呈现逐年上升的趋势。

表1：2024 年各注册分类中药 IND 、NDA受理情况



2024年中药NDA申报数量为40件，同比增加53.85%，包括创新中药 NDA 11件（11个品种），改良型中药NDA 1件（1个品种），古代经典名方中药复方制剂 NDA 28件（17个品种），占中药NDA申报总数的70%。

表2：2020 年至 2024 年各注册分类中药NDA 受理情况（件）



随着政策支持力度的不断加大以及审评审批体系的不断完善，中药新药研发热情将持续高涨。2024年中药新药IND和NDA申报数量的显著增长已经体现了这一趋势。

未来，中药改良型新药和3.1类古代经典名方有望成为中药新药研发的两大重点方向。改良型新药将借助政策支持和市场需求，加速研发和上市进程；古代经典名方则凭借其独特优势，为中医药的现代化发展提供新的动力。

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/04/中医临床评价研究取得显著进展

据《2024年度药品审评报告》，批准的61件中药 IND中，涉及12个适应症领域，其中呼吸、消化药物较多，占中药 IND 批准量的39.34%。

表：2024 年批准中药 IND 的适应症领域分布情况



呼吸系统疾病是中药IND的重点领域之一，2024年批准的中药IND中，呼吸系统药物占比显著。这可能与当前呼吸道疾病的高发率以及中医药在呼吸系统疾病治疗中的独特优势有关。消化系统疾病也是中药IND的重要领域，其占比仅次于呼吸系统。中医药在治疗消化系统疾病方面具有丰富的临床经验和良好的疗效，这也是推动该领域研发的重要因素。

在心脑血管、代谢、消化等多个疾病领域，中医临床评价研究取得了显著进展。例如，中国中医药循证医学中心的组建，标志着中医药临床研究迈向了更高的国际化水平。该中心不仅成为世界卫生组织国际传统医学临床试验的一级注册平台，还基于坚实的循证医学证据和丰富的临床实践经验，精心遴选并发布了50个中医治疗优势病种以及52个中西医结合诊疗方案。这些成果不仅为临床实践提供了科学指导，也为中医药的传承与创新发展奠定了坚实基础，进一步彰显了中医药在全球医学领域的独特价值和重要贡献。

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/05/AI赋能中医药创新融合发展

伴随着人工智能、云计算、大数据等前沿科技的发展，AI赋能中医药行业正迈入新的窗口期。近年来国家高度重视中医药与数智技术的融合，相继出台了一系列政策文件。其中。2024年发布的《关于促进数字中医药发展的若干意见》明确提出，用3年至5年时间推动大数据、人工智能等新兴数字技术逐步融入中医药传承创新发展全链条各环节。

在数字化、智能化飞速发展的今天，中医药也搭上了科技的"快车"。全国人大代表、上海市针灸经络研究所所长吴焕淦提出，应开发中医理论导向的专用数字化传承技术工具，构建全域协同的数字化共同体。这意味着，古老的中医药将借助现代科技的力量，实现从理论到实践的全方位升级。

比如，AI脉诊仪、量子医学检测设备等智能中医器械已入驻全国85%的高端养老社区，让中医诊断更加精准、高效。同时，通过开发中医药文化APP，整合知识科普、在线问诊、药材溯源等功能，人们可以随时随地了解中医药，真正让中医药走进千家万户。

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/06/中药配方颗粒专题总览

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