韩国SDM公司主动召回两款牙科种植产品

图源：北京市药品监督管理局

近日，北京市药品监督管理局发布消息，韩国硕月医疗株式会社（SDM Co., Ltd）的独家代理商北京精加至信医疗科技有限公司报告，SDM因其生产的牙科种植体系统Implant system（国械注进20153171003）和基台Abutment（国械注进20223170100）存在不符合相关产品技术要求的情况，主动召回这两款产品，召回级别为二级召回。

根据《医疗器械召回事件报告表》显示，牙科种植体系统（批号：24F17A01）的"外观尺寸"及基台（批号：22K23B02）的"各部位几何尺寸"经抽检均不符合相关产品技术要求，现已停止进口、销售和使用。报告指出，该牙科种植体系统在中国已销售345颗，而基台则已销售85颗。

图源：北京市药品监督管理局

针对本次召回，报告披露了召回要求和处理方式，目前已协助注册人召回了代理商已售出、尚未使用的产品。同时，制定了风险控制方案，密切监控已使用该产品的患者在使用过程中的不良反应，评估潜在的不良事件可能带来的后果。为进一步降低风险，依据相关文件要求，召回的产品将全部退回至生产厂家。

需要注意的是，国家药品监督管理局于2024年10月8日已宣布暂停韩国SDM公司的牙科种植体系统及聚四氟乙烯面部植入物的进口、经营和使用。此决定源于SDM公司的质量管理体系存在严重缺陷，包括文件管理、设计开发、生产管理及质量控制等多个环节，导致产品存在质量安全隐患。此次主动召回的牙科种植体系统Implant system与之前暂停的产品使用相同的注册证号（国械注进20153171003）。

据悉，SDM公司成立于2007年，次年获得风险企业认证及FDA 501(K)认证，目前已拥有中国CFDA一级资质以及CFDA二级和三级认证。该公司专注于牙科植入物及一般医疗器械的生产和出口，产品销往美国、墨西哥、欧洲及亚洲等20多个国家。在中国市场，SDM的唯一品牌为ZENOIS（祯诺）种植体系统，由北京精加至信医疗科技有限公司独家代理。

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