2025年3月11日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 科伦博泰TROP2 ADC获批肺癌适应症，全球首款

3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准。这是该产品在中国的第二项NDA申请，此前已经被CDE纳入优先审评，具体适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。此前非小细胞肺癌中，目前还没有一款TROP-2 ADC药物获批上市，吉利德的三期临床已经失败，第一三共则基于亚组分析在美国递交了上市申请，仍在审评中。

2. 辉瑞CD3/BCMA双抗在华获批上市

3月10日，辉瑞宣布CD3/BCMA双抗埃纳妥单抗（Elranatamab，商品名：易瑞欧）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。此次批准主要是基于单臂II期MagnetisMM-3研究以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8研究的积极数据。MagnetisMM-3研究结果显示，接受过多线治疗的R/R MM患者接受埃纳妥单抗治疗后，中位总生存期（mOS）为24.6个月，中位无进展生存期（mPFS）为17.2个月。此外，中位随访33.9个月时，患者的中位缓解持续时间（mDOR）仍未达到，DOR达到30个月的患者比例为61.0%。

3. 阿斯利康两款新药在华获批新适应症

3月10日，国家药监局官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（Benralizumab）和度伐利尤单抗（Durvalumab）分别获批新适应症。根据阿斯利康2024年报和临床试验进展，推测本瑞利珠单抗此次获批治疗6-11岁嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者，度伐利尤单抗此次获批围手术期治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。2024年3月，本瑞利珠单抗治疗儿童嗜酸性粒细胞性哮喘的III期TATE研究数据发布。基于TATE研究的积极数据，本瑞利珠单抗已在2024年4月获得FDA批准用于作为6-11岁儿童嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2024年8月，阿斯利康在WCLC 2024大会上公布了度伐利尤单抗围手术期治疗NSCLC的III期AEGEAN研究最新数据。基于AEGEAN研究的初次积极数据，度伐利尤单抗已在2024年8月获得FDA批准用于围手术期治疗无已知EGFR突变或ALK重排的可切除的早期（IIA-IIIB）NSCLC患者。

4. 艾伯维IL-23抑制剂「利生奇珠单抗」在华获批上市

3月10日，艾伯维宣布利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型。这是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的IL-23抑制剂，获批后也是国内首个拥有随身给药器的IL-23抑制剂。

5. 翰森制药三代EGFR-TKI「阿美替尼」获批新适应症

3月10日，NMPA官网最新公示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。在该适应症上，阿美替尼片此前已经被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评。作为一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼片曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，和一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

6. 同源康医药TY-9591头对头击败奥希替尼，拟报上市

3月9日，同源康医药发布公告，TY-9591在关键二期临床中头对头对比奥希替尼一线治疗EGFR突变脑转移NSCLC显示统计学显著意义和重大临床获益。iORR达到预期目的，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学意义和临床意义的明显改善。同源康医药将在近期递交上市申请。TY-9591通过氘代对奥希替尼进行改良以提高安全性，允许更大的给药剂量，从而可能提高药效。

7. 诺和诺德公布司美格鲁肽+Amylin糖尿病合并肥胖三期临床数据

3月10日，诺和诺德公布司美格鲁肽+Amylin类似物Cagrilintide联合治疗二型糖尿病合并肥胖患者三期临床REDEFINE 2的顶线数据。经过68周治疗，61.9%的患者达到的最高剂量，治疗组减重15.7%，安慰剂组减重3.1%，安慰剂校正后减重12.6%，两组减重幅度超过5%的患者比例分别为89.7%、30.3%。消息发布后，诺和诺德股价盘前大跌6%，目前市值为3640亿美元。诺和诺德将下一代的减重药物中心放在Amylin上，但司美格鲁肽+Amylin联合治疗数据不达预期，而GLP-1/Amylin双靶点激动剂则有望媲美三靶点GGG产品，随着这两款产品的顶线数据陆续发布，诺和诺德的股价也迎来股价的剧烈波动。

行业资讯

1. 3.55亿美元！印度Sun Pharma收购Checkpoint Therapeutics

3月10日，印度太阳制药（Sun Pharma）表示，将收购位于美国的免疫疗法和靶向肿瘤治疗公司Checkpoint Therapeutics，交易价值高达 3.55 亿美元。Sun Pharma 将支付每股 4.1 美元的预付现金，总对价为 3.55 亿美元。股东还将在实现里程碑时获得每股最高 0.7 美元的或有价值权。该交易预计将于 2025 年第二季度完成。Checkpoint 拥有一款已获美国 FDA 批准上市的抗 PD-L1 单克隆抗体 Cosibelimab。