「两会聚焦」医疗设备网络安全是创新与安全并行的未来之路

近几日，2025年全国两会正如火如荼，医疗健康领域再次成为焦点。在深研了一系列关于医疗器械领域的相关发声后，笔者也想借此浅谈一下。

当下，从国产高端医疗设备的攻坚突破到AI诊疗技术的爆发式落地，行业正加速向"智能化、精准化、普惠化"的产业新纪元迈进‌。然而在这场狂飙突进中，尤其当技术创新以惊人速度迭代升级，与确保患者安全这一不可动摇的底线相互碰撞、博弈时，如何在这场微妙的平衡中「安全」稳步前行，已然成为决定整个行业兴衰成败的关键命题。

01

国产替代的"生死劫"

从打破垄断到堵住漏洞

高端医疗装备是国家科技进步的重要标志，是保障人民生命健康的重要基石……"全国政协委员杨建成的发言，道出了国产医疗设备崛起的雄心。

据数据显示，国产CT、MRI市场份额已突破40%，重离子放疗等"卡脖子"技术逐步突围。

但，风光之下也暗藏危机。

如某三甲医院曾曝出AI影像系统遭恶意代码入侵，将早期肺癌误判为肺炎，险些延误治疗。当设备核心算法、数据接口甚至云端服务器都可能成为黑客攻击目标，国产替代的"安全赤字"正在暴露。

从"卡脖子"到"握命脉"，全国政协委员周鸿祎在接受上海证券报记者采访时也曾指出："传统网络安全的解题方法，解决不了人工智能的安全问题。" 。

因此作为企业而言，就必须在设计之初便嵌入安全基因，并通过全生命周期监管规避风险。

02

AI医疗的"黑箱困境"

数据狂欢还是隐私灾难？

当DeepSeek大模型登顶全球下载榜，AI医疗也风光直入大众视野，数据共享与隐私保护的平衡也悄然被打破。

众所周知，医疗AI需要依赖海量数据，但数据孤岛现象普遍：如训练一个AI诊断模型需10万+病例，但医院间数据却壁垒森严……若数据治理失控，AI可能沦为"算法黑箱"，威胁患者生命安全。

"AI改造医疗必须建立临床价值评估体系"。中国工程院院士张伯礼的警示也恰为这场技术盛宴注入了理性。

据数据显示，我国已有6款AI医疗器械通过创新审批通道，但监管部门仍保持审慎态度，部分产品审批周期长达3年，而这其核心矛盾在于数据共享与隐私保护的平衡。

所以当数据安全与伦理面临双重拷问时，也难怪FDA指南草案会强调："动态学习能力是AI医疗的最大风险源"。

03

集采困局中的安全博弈

价格战不能吞噬生命线

近年来，医院因医疗设备安全问题引发的事故频发，这不仅暴露了行业在安全管理上的漏洞，也揭示了低价竞争策略下，企业安全预算被无情挤压的残酷现实。

面对这一严峻形势，山东省药品监督管理局已率先行动，对高风险医疗设备实施了全生命周期的严格监控，以确保患者安全。然而，这仅仅是监管层面迈出的一步，企业作为医疗设备的生产者和供应者，更需在成本控制与安全保障之间寻求一个精准的平衡点。

故企业在追求经济效益的同时，更不能忽视对产品质量的严格把控和安全性能的持续投入。

而关于集采，全国人大代表张海军在两会中提及的'企业如何在国内把价格转化为量"的议题，也恰巧说明只有当安全投入转化为临床价值和市场信任时，集采就不再是价格绞肉机，而是行业高质量发展的助推器。

安全不是"选择题"，而是"必答题"。

对于医械而言，没有安全托底的创新，终将是无源之水。2025年两会声音所释放的信号也更加坚定了这一理念。若要解决这里也需要政策、企业乃至患者共同应对，譬如：

·企业在推动高端创新医疗器械上市的同时，必须确保其网络安全性能符合国家标准。

·政府应继续完善医疗器械网络安全的法律法规体系，并鼓励行业内外的合作。

·通过科普教育提升公众对联网设备的风险认知，建立安全问题"吹哨人"机制‌。

写在最后

"科技创新需'走高端化道路'，但若忽视安全，再高端的终端也可能沦为黑客的'玩物'"。这场智能医疗的星辰大海，唯有政策、企业、患者结成"铁三角"，方能避开网络安全的无尽深渊。

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