【2025年中国CDE药品申报情况】-第2期/共12期

来源：药渡仿制

月度盘点

本月CDE共受理1139受理号

本月CDE共受理164个1类新药

本月CDE共受理41个一致性评价

一、月度总结

按药渡数据统计分析，2025年2月份药品审评中心（CDE）共承办1139个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共减少了603个受理号，中药减少71个，生物药减少49个，化学药减少484个，体外诊断试剂增加1个。

其中化学药品约占比69.2%，生物药约占比16.8%，中药约占比14.1%。

二、化药审评情况

2025年2月份CDE共承办化药注册申请787个（按受理号计算）。

2月份化药申请生产332个，申请补充277个，申请临床124个，申请进口19个，相比上月申报数量减少；申请再注册22个，一次性进口13个，，相比上月申报数量增多。

1、国产化药注册1类申报情况

本月CDE受理国产化药注册1类新药共计62个受理号，涉及32个品种和31家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床61个（31个品种）。

2025年2月国产化药1类新药申报上市

2025年2月国产化药1类新药申报临床（部分）

VC005片

VC-005是由江苏威凯尔医药科技股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种JAK1抑制剂。药物通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化，临床用于治疗炎症与自免疾病。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗特应性皮炎。

临床信息

VC005在口服治疗中重度特应性皮炎的临床二期研究中取得积极顶线数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心二期临床试验，旨在评价VC005片在中重度特应性皮炎成人患者中的有效性和安全性，主要终点是第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比。研究结果显示：治疗12周时，VC005高中低三个剂量组均达到主要终点，对比安慰剂组，显著改善EASI评分，疗效呈现良好的剂量相关性；在达到EASI-75（EASI评分较基线下降≥75%）、EASI-90（EASI评分较基线下降≥90%）和研究者总体评估（IGA）应答的受试者比例方面，VC005各剂量组展现出显著疗效，均显著高于安慰剂组，主要指标与同类疗效最佳药物的治疗效果相当，部分指标优于同类疗效最佳药物。改善皮肤瘙痒方面，给药1周，VC005各剂量组患者瘙痒程度即可明显降低，最快给药当天瘙痒即可完全缓解（NRS评分降至0），显著提升患者生活质量；在既往使用过JAK抑制剂患者的亚组分析中，VC005中高剂量组仍展现出色的疗效应答，而同类药入组多排除此类患者；安全性方面，VC005耐受性良好，所有剂量组的治疗相关不良事件与安慰剂组相当。

研发里程碑

2024年12月30日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗特应性皮炎。（NCT06723080; CTR20244630）

2023年07月27日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗特应性皮炎。（CTR20232273; NCT06009094）

2023年07月20日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗特应性皮炎。（CTR20231519; NCT05997927）

2023年06月12日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗类风湿关节炎。（CTR20231361; NCT05874622）

2023年04月26日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗强直性脊柱炎。（NCT05814939; CTR20230360）

2、进口化药注册1类申报情况

本月CDE受理进口化药注册1类新药共计15个受理号，涉及8个品种和16家企业，其中申请生产3个（2个品种），申请临床12个（6个品种）。

2025年2月进口化药1类新药（部分）

那米司特片

那米司特是由勃林格殷格翰研发的一种小分子药物，是一种PDE4B抑制剂。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗特发性肺纤维化。

临床信息

2024年9月，勃林格殷格翰宣布那米司特在关键三期研究FIBRONEER™-IPF（CTR20223283）中达到了主要终点，与安慰剂相比，接受那米司特治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC，mL）较基线的绝对变化达到了主要终点。

研发里程碑

2025年02月25日，由Boehringer Ingelheim International Gmbh向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗特发性肺纤维化。（JXHS2500029）

2025年02月21日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在格鲁吉亚开展临床二期试验，用于治疗特发性肺纤维化。（NCT06241560）

2025年01月28日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在中国澳门开展临床三期试验，用于治疗间质性肺疾病。（NCT06806592）

2024年09月26日，由勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International Gmbh和Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co Kg在阿根廷、比利时和智利等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗特发性肺纤维化。（CTR20242619）

2024年09月24日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在阿根廷、澳大利亚和奥地利等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗肺纤维化和特发性肺纤维化。（NCT06238622）

2024年04月15日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在美国开展临床二期试验，用于治疗间质性肺疾病和系统性硬皮病。（NCT06195072）

3、化药注册2类申报情况

本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计29个受理号，涉及24个品种和25家企业。

2025年2月化药注册2类新药（部分）

三、生物制品审评情况

2025年2月份CDE共承办生物制品注册申请191个（按受理号计算）。

2月份生物药申请临床98个，申请生产10个，申请补充59个，申请再注册0个，一次性进口7个，与1月份申报数量相比减少。申请进口17个，与1月份申报数量相比增多。

1、国产生物制品注册1类申报情况

本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计76个受理号，涉及63个品种和62家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床75个（62个品种）。

2025年2月国产生物制品1类新药申请生产

2025年2月国产生物制品1类新药申请临床（部分）

PM8002注射液

PM-8002是由普米斯生物技术（珠海）有限公司研发的一种双特异性抗体，是一种VEGFA抑制剂和PD-L1阻滞剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗小细胞肺癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。

医药交易

2023年11月06日，普米斯和Biontech就PM8002达成合作。

研发里程碑

2025年03月01日，由Biontech Se开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT06841055）

2025年02月10日，由Biontech Se和普米斯生物技术（珠海）有限公司开展临床二期试验，用于治疗乳腺癌和转移性乳腺癌。（NCT06827236）

2025年02月03日，由Biontech Se和普米斯生物技术（珠海）有限公司在美国开展临床三期试验，用于治疗小细胞肺癌。（NCT06712355）

2025年01月07日，由Biontech Se和普米斯生物技术（珠海）有限公司在澳大利亚和美国开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT06712316）

2024年12月24日，由普米斯生物技术（珠海）有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗肝癌。（CTR20243205）

2、进口生物制品注册1类申报情况

本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计3个受理号，涉及3个品种和6家企业，其中申请临床3个（3个品种）。

2025年2月进口生物制品1类新药

3、生物制品注册2类申报情况

本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计22个受理号，涉及16个品种和20家企业。

2025年2月生物制品2类新药（部分）

4、生物类似药申报情况

本月CDE受理生物类似药共计10个受理号，涉及6个品种和8家企业。

2025年2月生物类似药（部分）

四、中药审评情况

2025年2月份CDE共承办中药注册申请160个（按受理号计算）。

中药注册药申报情况

本月CDE受理中药注册新药共计15个受理号，涉及13个品种和15家企业。

2025年2月中药新药（部分）

五、按一致性评价申报品种情况

本月新增41个按一致性评价要求进行申报的受理号。

2025年2月CDE一致性评价受理情况（部分）