2025年2月25日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 勃林格殷格翰肺纤维化创新疗法nerandomilast递交上市申请

2月24日，勃林格殷格翰宣布，其在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。此前，该疗法已被CDE纳入优先审评审批程序，以加速其在中国获批上市的步伐。本次上市申请递交是基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床试验。IPF治疗领域有望迎来下一代突破性疗法。

2. 诺华BTK抑制剂Remibrutinib启动化脓性汗腺炎关键三期临床

近日，诺华在Clinicaltrials.gov网站上注册了BTK抑制剂Remibrutinib治疗成人中至重度化脓性汗腺炎的三期临床试验。该三期临床试验计划入组555例中至重度化脓性汗腺炎成人患者，预计2028年完成。Remibrutinib去年宣布在荨麻疹三期临床获得成功，预计今年上半年递交上市申请。适应症扩展方面，除了化脓性汗腺炎，诺华还将在今年启动全身型重症肌无力的关键三期临床试验。诺华预计2026年递交Remibrutinib治疗CINDU的上市申请，2027年递交治疗多发性硬化症的上市申请，2028年以后递交重症肌无力的上市申请。

3. 恒瑞医药抗凝新药SHR-2004在医学会议上公布Ⅱ期研究结果

2月24日，恒瑞宣布，自主研发的凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004在卵巢癌手术患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）的Ⅱ期临床研究（SHR-2004-202）以口头汇报形式亮相第26届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO）。SHR-2004-202研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II期临床研究（NCT06220123），研究共纳入225例受试者，结果表明，卵巢癌患者术后皮下注射SHR-2004预防VTE显示出令人鼓舞的有效性，且安全性良好。基于改良意向性治疗集（mITT），SHR-2004组87例受试者中有11例（12.6%）发生VTE，阳性对照组94例受试者中有19例（20.2%）发生VTE，VTE发生率的组间率差为-8.4%（95% CI，-19.9~3.1；非劣效p值为0.0110）。

4. 甘李药业「博凡格鲁肽」III期临床研究OPTIMUM-1完成首例受试者给药

2月24日，甘李药业宣布其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国2型糖尿病（T2DM）受试者中开展的一项III期临床研究（OPTIMUM-1）完成首例受试者给药，这也是博凡格鲁肽注射液开展的第二项适应症为T2DM的大规模III期临床研究。本研究是一项在单纯饮食运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244787）。

5. 信达生物双抗1类新药获批临床，针对哮喘

2月24日，CDE官网最新公示，信达生物申报的1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘。根据信达生物公开资料，IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。据信达生物此前新闻稿介绍，IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能。体外功能学实验显示比同靶点的已上市单克隆抗体更优。通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，IBI3002具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，有望在治疗2型炎症性疾病中展现优效性。

行业资讯

1. 联手辉瑞！Summit/康方PD-1/VEGF双抗达成临床试验合作

2月24日，Summit Therapeutics宣布与辉瑞开展临床试验合作，以评估PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab（依沃西单抗，康方生物原研）与辉瑞的多种抗体偶联药物（ADCs）联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。根据协议条款，Summit 将提供用于拟议研究的 Ivonescimab，辉瑞将负责开展研究的运营工作。这些研究将由 Summit 和辉瑞共同监督。双方各自保留其产品的权利。计划于今年年中开始 Ivonescimab 与辉瑞 Vedotin ADCs 的联合研究。临床试验的进一步细节将在稍后公布。

打赏