全国生物药联盟集采将至，千亿市场迎来新变局！

2月19日，安徽省医疗保障局正式发布《省医保局2025年重点工作任务清单》，明确了全年医保工作的主要方向和具体任务，重点工作共20条，其中，明确开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次，牵头全国生物药品联盟集采。

/01/胰岛素国采，规则变化

全国范围的生物药集采，胰岛素是最先进入的品种。

集采回顾：2021年11月，国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围，共有11家企业的42个产品中选，中选产品平均降价48.75%。与集采前相比，三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%；2024年4月，胰岛素国采接续，共13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%。

在第六批胰岛素专项集采中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出修改，如参与的厂家全部有产品中选等，大幅降价不是其主要目的，重点是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点。

相关品种基本上都是经过市场和临床验证的成熟品种，在基于既有用药习惯的厂牌报量和分量前提下，中选企业得到其报量的全部或部分市场份额，未中选产品的报量则由医疗机构自主选择中选产品。而最终的中选结果及温和的降幅，也预示着在生物药集采领域，既不破坏现有市场的格局，同时也不对市场替代造成强制性的困扰，恐怕是生物集采规则最好的选择方式。

在胰岛素国采接续中，从中选规则上来看，与首批胰岛素国采中选规则相比存在较多变化，新增了复活中选机制，整体较为温和。此外，本轮胰岛素接续集采还引入了首轮胰岛素国采的中选类别划分作为参考：与首轮胰岛素专项国采相比，中选产品类别提升的，获量比例可以额外增加10%（包括B类升为A类、C类升为B类或A类或继续维持在A类的）；下降的则额外减少10%（包括A类降为B类或C类、B类降为C类），鼓励企业在首轮胰岛素专项国采的基础上，进一步降价。

早在胰岛素集采续约开标之前，国家医保局就已经为 此次续约"定调"，划重点部分就是：首轮集采已较大幅度挤出虚高空间，形成较为合理的价格，接续采购更加注 重稳供应、稳价格、控价差。

下一步，国家医保局会在现有集采成功经验基础上，结合生物药特点，不断完善生物药集采规则。

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/02/生物药联盟采购现状如何？

目前，全国31个省份均已参与生物药品带量采购，生物药品带量采购主要以联盟采购为主，8个省份同步单独开展。

图：纳入生物药品省份的带量采购形式分布

以2022年安徽生物制剂集采为例，为了破解生物药分组难，当年安徽集采创造性地按规则将申报药品分A、B两组，生物制剂全国首位上市的药品进入A组。据安徽招采官网显示，该批集采共37个品种中选，其中就包括了利妥昔单抗注射剂、（重组）人促红素注射剂等5个生物药品种。但出人意料的是，此批集采原本共有46个品种，结果有9个品种流标，流标率将近20%。安徽在生物制剂集采中有效解决了生物药分组难的问题，为后续生物药集采提供了宝贵经验。

在全国省级层面，安徽曾经两次组织过部分生物药品带量采购，在生物药集采方面已经有一定的经验，2023年部分化药及生物制剂集采中，人免疫球蛋白注射剂等被纳入，2022年部分化药及生物制剂集采中，利妥昔单抗等被纳入。本次安徽将第三次开展生物药集采并牵头生物药全国联采。

表：主要生物药品带量采购项目规则

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/03/从生物药类型分布与领域来看，单抗与罕见病用药未大面积铺开

从已纳入带量采购生物药品类型分布来看，干扰素、类毒素、免疫球蛋白等产品较成熟，纳入地区或产品数相对较多，而单抗则未大面积铺开。

从生物药领域来看，肿瘤及免疫领域已成为全球生物医药研发第一大热门领域，无论是国产还是进口药物，这一领域都占据了主导地位。由于肿瘤和免疫疾病的危害严重、患者群体庞大，全球对这一领域的关注度持续升高。在中国，随着研发实力的飞跃式发展和政策支持，自主创新的生物药数量显著增加，推动了国内企业在全球市场的竞争力。

消化道和代谢领域成为国内外重点关注的领域，因慢性病人群不断上升，逐渐成为企业关注焦点。

罕见病在进口品种占比显著高于国产，罕见病研发挑战大，国内更为谨慎，而境外对罕见病关注度更高、覆盖疾病类型更广。

表：中国大陆获批生物药品（品种≥5）疾病领域（ATC）分布

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/04/全国生物药品联盟集采将会有哪些品种纳入？

目前，据不完全统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有12个，部分品种已形成充分竞争的市场格局；包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液、托珠单抗注射液等。

这些品种在2022年在中国公立医疗机构终端销售规模都超过10亿元。竞争充分、市场体量大，被纳入集采的可能性增加。

总结：近年，集采将从化学药逐步延伸至中成药、中药饮片、生物制品等领域，实现集采品类的"无禁区"覆盖，生物药品集采的品种范围也将进一步拓展，更多生物药及生物类似药将被纳入集采。但生物类似药领域的同质化问题突出，企业还需要通过差异化创新来满足患者多样化需求，推动从生物类似药向创新药转型。

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/05/我国生物药品综合简报总览

/06/国家带量采购全景总览

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