网络安全成出海生死线！械企抢占全球市场的3大关键

2024 年前三季度，我国医疗器械出口额达到 353.39 亿美元，同比增长 4.63%，贸易顺差持续扩大。高端产品如手术机器人、人工关节等的出口占比显著提升，不仅在欧美等主要市场站稳脚跟，在拉美、东南亚等新兴市场也收获了亮眼的增速，其中拉美市场增长更是高达 12.07%。

在出口数据频传捷报的同时，一场由网络安全缺陷引发的全球监管风暴也正在逼近……

据不完全统计，欧盟多国因产品网络安全缺陷对数十款医疗设备实施市场召回；美国监管机构多次发布医疗器械网络安全风险警示（其中2024年前三季度因网络安全召回约23%达近14起等）；部分企业因漏洞事件导致重大经济损失，甚至触发国际订单合作终止条款。

全球监管风暴下，网络安全已从"加分项"变为"入场券"。

中国医疗器械企业若在研发、生产环节忽视相关合规要求，或将面临市场准入限制、高额处罚及跨国法律纠纷等系统性风险。

面对全球市场机遇，企业如何借势突围？

三大关键助力企业扬帆远航！

● 强化安全设计

欧美市场对医疗器械的网络安全要求严苛，企业需符合ISO 13485、IEC 62304等标准。

因此，在产品设计阶段，要将网络安全融入其中，实现设备数据加密，防止数据在传输和存储过程中被窃取或篡改；加强漏洞防护功能，通过定期的漏洞扫描和修复，降低设备被攻击的风险。只有从源头保障网络安全，才能在国际市场竞争中占据主动。

●动态跟踪法规变化

MDR、FDA 网络安全指南等政策更新频繁，企业若不能及时跟进，很可能导致产品无法通过认证，错失市场良机。

建议企业设立专项团队，专门负责收集、分析和解读法规政策的变化；或者与专业的第三方机构合作，借助其专业的知识和丰富的经验，确保产品快速通过认证，顺利进入国际市场。

●隐私保护合规

涉及患者数据的医疗器械，必须满足欧盟 GDPR 或美国 HIPAA 等相关法规要求。

企业要建立完善的数据访问控制机制，确保只有授权人员才能访问和处理患者数据；采用先进的加密技术，保障患者数据的安全。

只有严格遵守隐私保护法规，才能避免高额罚单和市场禁入风险，赢得国际市场的信任。

当全球监管机构已形成共识，网络安全已是医疗器械的"基础性能" ，而非附加功能。如:

准入壁垒升级：欧盟MDR法规将网络安全纳入CE认证强制审核，美国FDA要求提交全生命周期漏洞管理方案；

市场信任危机：一次重大安全事件足以拖累整个"中国智造"品牌声誉。

附：FDA&MDR法规对比表

声明：如本文与FDA&MDR或官方发布的信息有误差，请以官方发布信息为准。如需完整法规文本，可参考：

FDA网络安全指南:

https://www.fda.gov/media/119933/download

MDCG 2019-16文件 :

https://health.ec.europa.eu/document/download/b23b362f-8a56-434c-922a-5b3ca4d0a7a1_en?filename=md_cybersecurity_en.pdf

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