2025年2月18日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 欧盟批准"first-in-class"IL-31单抗疗法

Galderma日前宣布，欧盟已批准其白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒（prurigo nodularis）患者。根据新闻稿，Nemluvio是首款获得批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体。此次批准主要基于3期ARCADIA和OLYMPIA临床试验的结果。ARCADIA 1和ARCADIA 2试验结果表明，与安慰剂加局部皮质类固醇（TCS）/局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）对照组相比，接受每四周一次Nemluvio皮下注射与背景TCS/TCI联合治疗的患者，在第16周时在统计学上显著改善患者皮肤症状，达到两项共同主要终点。OLYMPIA 1和2试验皆达到主要终点，分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者在第16周时瘙痒强度降低了至少4个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而两个安慰剂组的比例均为16%（p<0.001）。

2. 延缓儿童近视，恒瑞医药HR19034滴眼液申报上市

2月17日，恒瑞医药宣布HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。HR19034滴眼液是恒瑞医药采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，调节视网膜、巩膜功能，改善脉络膜血供，抑制眼轴变长从而缓解近视进展。2024年8月，HR19034滴眼液II/III期临床试验（HR19034-301）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价HR19034滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照II/III期研究，共入组509例儿童近视患者。

3. 恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼软膏」申报上市

2月15日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的1类新药艾玛昔替尼软膏的上市申请已获受理。这是艾玛昔替尼软膏首次申报上市。艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前该药口服片剂、外用软膏、碱凝胶等剂型正在进行多种适应症的临床开发。此前，该药片剂已有多项适应症上市许可申请获得CDE受理，包括中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、重度斑秃。

4. 翰森制药ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对骨肉瘤

2月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药申报的注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。HS-20093（GSK'227）是一种新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），其后线治疗复发或难治性骨肉瘤适应症刚刚于今年1月被美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。本次也是继小细胞肺癌适应症后，HS-20093第二次被CDE拟纳入突破性治疗品种，此次针对适应症为骨肉瘤。

5. 针对肺癌，信达生物双抗融合蛋白新药再获FDA快速通道资格

2月17日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格。目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究，探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

6. EGFR/HER3 ADC+奥希替尼：百利天恒启动EGFR突变一线NSCLC三期临床

2月17日，百利天恒在"药物临床试验登记与信息公示平台"网站上注册了BL-B01D1+奥希替尼头对头对照奥希替尼单药一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三期临床试验。BL-B01D1为全球首创的EGFR/HER3双抗ADC，有多项三期临床在推进中，其中围绕肺癌已有三项临床在开展，包括单药二线治疗EGFR野生型NSCLC、单药二线治疗EGFR突变型NSCLC、单药二线治疗SCLC，此次新启动三期临床则进军EGFR突变NSCLC的一线治疗，选择与奥希替尼联用，试图重塑一线治疗临床标准。

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