美国FDA与欧盟MDR在医疗器械的法规要求上有什么区别？

美国与欧盟无疑是医疗器械制造商最关注的两大核心市场，两者对于医疗器械的上市要求有着不同的法规政策以及标准要求。美国FDA（美国食品药品监督管理局）持续更新其法规体系，以确保医疗器械的安全性与有效性。而欧盟方面，MDR（医疗器械法规）自2021年5月起正式施行，取代了旧的MDD（医疗器械指令），为医疗器械在欧洲市场的上市设定了新的基准与要求。两大核心市场的法规政策主要区别如下：

一、法规定义差异

FDA法规基于《21-CFR》，分多部分规定各类器械，注重安全性和有效性。欧盟MDR定义更详尽，涵盖经济运营商、公告机构责任等，此外，MDR还包含了一系列与FDA不同的附加定义，如处罚措施、资助义务以及成员国之间的合作规则等。

二、医疗器械分类差异

FDA的分类体系以设备风险为基准，将医疗器械划分为I类（低风险）、II类（中等风险）和III类（高风险）。其中，I类和II类器械大多通过510(k)途径上市，而III类器械则需通过更为严格的PMA途径。

欧盟MDR的分类体系更为复杂，包含四个器械类别和五个风险等级。这些类别涵盖非侵入性器械、侵入性医疗器械、有源医疗器械和特殊类别（如避孕、消毒和放射诊断医疗器械）。风险等级则决定了医疗器械上市所需数据的深度和数量，每个等级都有其特定的测试要求。

三、测试要求差异

在测试要求方面，FDA与欧盟MDR也存在显著差异。对I类（非灭菌、无测量）的医疗器械，FDA不要求制造商进行测试审核，只需要自我声明即可。II类（中等风险）医疗器械多需要遵守510(k)测试协议，III类（高风险）医疗器械则需要通过PMA，数据详尽。

在欧盟MDR下，部分I类器械被归类为中等风险，需要进行更为严格的符合性评估。对于IIb类和III类的医疗器械要求严苛，含技术文件、风险评估及至少两次的公告机构审核。

四、唯一标识符UDI差异

UDI为设备序列号，全球公认。FDA要求每个版本或型号的医疗器械都有UDI，易读且为AutoID格式。欧盟MDR更新要求，UDI-DI允许在EUDAMED数据库中对受管制的医疗器械进行分组，标签与软件UDI须一致，而且系统中必须考虑到可重复使用器械的清洁过程。

五、技术文档差异

FDA与欧盟MDR对医疗器械上市前文档要求相似，如风险管理、设计制造记录等。两者均需验证确认活动记录。欧盟MDR还要求提供临床评估报告(CER)，该报告总结了制造商收集的数据，并可能包括相关文献综述和警戒数据库的搜索结果。此外，FDA与欧盟MDR两者在技术文档中都增加了对网络安全文档的要求，如威胁建模、渗透测试、网络安全风险评估报告、网络安全测试报告等，以确保医疗器械在网络安全方面的合规性。这一要求为制造商提供了更为全面的评估框架，并强调了网络安全在医疗器械中的重要性。