网络安全发补率飙升386%！械企如何跨越新注册时代生死线？

在医疗器械行业迈向智能化的浪潮中，网络安全已成为不容忽视的核心议题。

近年来，中国医学装备协会及相关行业数据揭示了一个令人警醒的趋势：网络安全发补率急剧攀升，从2022年的7.2%增长至2024年的34.1%，增幅高达386%，超越了生物学评价，跃居为首要发补原因。

不难发现，网络安全已成注册最大拦路虎。

● 深度剖析：数据背后的逻辑与警示

深入探究，我们发现网络安全问题的频发并非偶然。以2024年二季度为例，因网络安全缺陷而撤回注册申请的医疗器械案例激增210%，达到59例，这一数据无疑为行业敲响了一记警钟。

（数据来源:中国医学装备协会《医疗设备网络安全风险白皮书（2024版）》/行业数据报告）

更令人深思的是，撤回案例中不乏AI医学影像设备、植入式神经刺激器等高端医疗器械，这些案例不仅揭示了网络安全漏洞的普遍性，更凸显了其在关键医疗领域可能引发的严重后果。

● 案例聚焦：实战中的教训与启示

案例一：某国产AI医学影像设备的对抗样本测试缺失

发补原因：因未能提供对抗样本测试报告而被撤回注册申请。

这一案例揭示了AI医疗器械在网络安全测试方面的不足。对抗样本测试是评估AI模型对恶意输入（如对抗样本）鲁棒性的关键环节，其缺失直接反映了企业在网络安全设计上的疏忽。这不仅影响了产品的注册进程，更可能为患者带来潜在的安全风险。

案例二：植入式神经刺激器的无线充电协议漏洞

发补原因：无线充电协议存在中间人攻击风险。

这一漏洞的暴露，再次敲响了医疗器械无线通信安全的警钟。攻击树分析及临床场景渗透测试是识别并修复此类漏洞的有效手段，但其缺失却暴露了企业在网络安全测试与验证方面的不足。

不仅如此，还新增了诸如"手术机器人诊疗日志篡改（CVE-2024-4012）；穿戴设备健康数据泄露（未实现数据本地化）"等其他高危案例。

● 破局指南：构建医疗器械网络安全的坚固防线

面对日益严峻的网络安全挑战，医疗器械企业急需采取更加专业、系统的措施来构建数字时代的坚固防线。以下给出几点建议：

➢ 深化法规理解并遵循

在医疗器械网络安全监管持续升级的背景下,作为企业来说，要密切关注国内外医疗器械网络安全法规及标准的最新动态，确保产品设计、测试及注册流程严格遵循监管要求。

➢ 强化安全设计与测试

作为企业来说在产品设计阶段就要融入网络安全思维，采用先进的加密技术、身份验证机制及安全编码实践，确保产品的内在安全性；同时，构建完善的网络安全测试体系，以全面识别并修复潜在的安全漏洞。

➢ 建立应急响应与监测机制

企业应构建高效的网络安全应急响应机制，包括安全事件监测、预警、处置及报告等环节。通过实时监测网络安全态势，及时发现并应对潜在的安全威胁，确保产品的持续安全性。

➢ 寻求专业合作与支持

与专业的医疗器械网络安全测试服务机构建立合作关系，借助其丰富的测试经验与先进的技术手段，能为您的产品筑牢网络安全防线。

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