【干货】FDA发补必知：常见网络安全缺陷及应对策略全析（一）

有源医疗器械的网络安全问题日益凸显，成为制造商面临的一大挑战。特别是在提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行审核时，网络安全缺陷往往成为导致发补（即要求补充材料或进行整改）的主要原因。

为了帮助制造商更好地应对这一问题，我们根据以往常见问题罗列了几个有源医疗器械FDA发补问题中常见的网络安全缺陷和应对策略，仅供参考。

01测试与验证不充分

FDA一直强调，希望制造商能进行全面的网络安全测试，以验证其安全控制的有效性。

这一领域普遍存在的一个关键问题是："制造商往往忽视了系统和严谨的网络安全测试流程，其中包括至关重要的代码审查、模糊测试、漏洞扫描以及渗透测试等专业技术手段，而仅仅依赖于功能性测试，未能执行全面且针对性的安全评估。

💡应对策略：

□结合静态和动态代码分析、模糊测试、漏洞扫描和渗透测试等多种手段，对系统的安全性进行全方位的评估

□将安全测试融入整个开发流程的每个环节而非最终阶段的补充

□详细记录测试结果并分析，为后续的改进工作提供参考

02身份验证与访问控制不足

FDA高度重视构建坚固的身份验证与授权体系，其目的是杜绝未经许可对医疗器械内含敏感数据的访问。

在这一领域，一个常见的不足之处体现在："尽管医疗器械中融入了网络安全功能，包括授权控制机制，但制造商并未能在适当情境下应用分层授权模型，未能根据用户的不同角色（例如护理人员与系统管理员）或设备自身的角色来精细划分权限。

而这也是一种普遍现象：即制造商虽然能够实施基础的身份验证措施，但在提供细致入微、基于角色的访问控制方面却显得力不从心。"

💡应对策略：

□制造商应引入多因素身份验证机制，结合密码、生物识别、短信验证码等多种验证方式，提高账户的安全性

□实施基于角色的访问控制（RBAC），确保每个用户仅能获得其完成工作所需的最低权限

03数据加密措施不力

数据保护是医疗器械安全性的一个关键环节，而FDA则会严格审查器械中所采用的加密技术和数据防护措施。

一个常见的FDA指出的问题："制造商未能确保数据在与器械进行传输时的安全性，以及在必要情况下应用加密手段，由于机密性控制不够严密，可能导致身份验证密钥、密码以及传输的信息面临泄露风险。"

除此之外，若制造商经常未能采用高强度加密，或者未能为其所选的加密方法提供充分的合理性说明也会遭到FDA驳回。

💡应对策略：

采用业界公认的加密算法及协议，执行严格的密钥管理规范，确保数据在传输和存储过程中均受到保护。

04异常尚未解决

FDA强调制造商应对所有未解决的软件异常进行细致的评估与记录，特别是它们可能对医疗器械安全造成的潜在威胁。

而遇到发补问题比较典型的可能是："由于未将未解决的异常纳入网络安全风险评估的范畴，从而未能充分评估这些异常对网络安全可能产生的影响，导致网络安全风险评估工作不够全面。"

而这也是诸多制造商忽视了全面考虑所有软件异常安全影响的重要性，哪怕是主要影响产品功能但不是安全性的异常问题。

💡应对策略：

□保持一份详尽的未解决软件异常清单

□对每个遗留的异常开展全面的安全风险分析

□详细记录每个异常可能对设备安全性和功能造成的潜在威胁

□针对构成安全隐患的异常，制定并记录相应的缓解措施；

□对于已上市备中仍存在的未解决异常，给出清晰的解释和理由

05标签与用户指南的缺陷

FDA期望制造商能够提供详尽且明确的网络安全标签及用户操作手册，以保障用户能够安全无忧地使用软件。

但是面对这一问题，常常存在以下情况：

1.标签信息不明确

·制造商可能未在标签上明确标注所有接口、通信协议、安全维护措施等关键信息。

·标签上的信息可能缺乏清晰度和准确性，导致用户无法全面了解并遵循安全操作规范。

2.持用户指南不完善

·用户指南中可能未详细说明异常处理流程和安全维护措施等关键信息。

·用户指南的编写可能缺乏专业性和可读性，导致用户难以理解和遵循。

💡应对策略：

□设计一份详尽且明确的（涵盖FDA缺陷报告中所提及的所有关键要点）的网络安全标签

□为用户准备使用指南，确保网络安全的维护以及应用的及时更新

□清晰地向用户传达应采取的所有安全防范措施并详细记录所有设备接口、通信协议及其网络依赖关系

□为用户提供关于识别并应对潜在网络安全事件的明确指导

◀最后▶

掌握FDA针对医疗器械设定的网络安全标准虽具挑战性，但若能深入理解常见的合规短板及采纳最佳实践策略，能显著简化合规流程。

对于制造商而言，若采取一套（包含从威胁建模、风险评估到持续监测等）综合且前瞻性的网络安全管理体系，不仅能确保符合监管规定，更能构建出切实保障患者安全与隐私的高安全性医疗器械。

当下，网络安全并非是一句口号，是一项静态任务，而是一个需要持续演进的动态过程，它要求始终保持高度的警觉性和适应性才能更好的应对FDA的上市审查。

因此，制造商需密切关注网络安全威胁的最新动态及监管政策的演变，时刻准备优化自身的网络安全实践，以确保防御体系的先进性和有效性。

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