2025年2月9日全球新药进展早知道
药物研发进展
1. FDA批准辉瑞/艾伯维抗生素组合疗法
2月8日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA已批准该公司与辉瑞(Pfizer)联合开发的Emblaveo(aztreonam和avibactam)上市,与甲硝唑联合使用,治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染(cIAI)患者,包括由多种耐药性革兰氏阴性菌导致的感染。这些患者缺乏其它替代治疗方案。新闻稿指出,Emblaveo是FDA批准的首个固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。Emblaveo的批准得到了此前aztreonam在治疗cIAI方面疗效和安全性的研究结果的支持,同时也得到了3期临床试验REVISIT的临床试验结果支持,该研究评估了Emblaveo在治疗由革兰氏阴性菌引起的严重感染时的疗效、安全性和耐受性。此前公布的数据显示,Emblaveo对cIAI患者的治愈率为76.4%,而使用活性对照药物治疗患者的治愈率为74.0%。
2. 神州细胞PD-1「菲诺利单抗」国内获批上市
2月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗(商品名:安佑平)上市。适应症为:本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。神州细胞公开资料显示,一项评估菲诺利单抗联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗晚期头颈部鳞癌患者的III期研究结果发表于Nature Medicine(IF=58.7)杂志。该研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS(14.1个月 vs 10.5个月)以及ORR(39.9% vs 29.4%),达到CR的患者高达10.7%(单纯化疗组6.7%)。
3. 东阳光丙肝新药「萘坦司韦」国内获批上市
2月8日,国家药品监督管理局批准东阳光药业申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊(曾用名:安泰他韦,商品名:东卫卓),该药适用于与艾考磷布韦片(曾用名:英强布韦)联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。萘坦司韦是一款丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂。该药联合NS5B抑制剂艾考磷布韦(即安泰他韦联合英强布韦)治疗成人慢性丙肝的II/III期随机、双盲的临床研究(CTR20211194)已于2023年5月完成。
4. 诺和诺德长效血友病双抗疗法3期临床结果积极,拟报上市
2月8日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,在研长效血友病A疗法Mim8,在针对70名患有血友病A(体内有和无凝血因子抑制物)的1至11岁儿童所进行的3期临床试验FRONTIER3中获得积极中期结果。该公司预计在2025年递交Mim8的监管申请。Mim8是一种模拟凝血因子VIIIa(FVIIIa)的在研双特异性抗体,旨在为血友病A患者提供持续止血效果,可用于每周一次、每两周一次或每月一次的皮下注射预防性治疗。数据显示,在试验第一部分接受每周一次预防性治疗的儿童中,需要治疗出血的平均年化出血率(ABR)为0.53;其中,中位数ABR为零,74.3%的参与者未出现需要治疗的出血。所有携带凝血因子抑制物的血友病A儿童(n=14)均未报告发生需要治疗的出血。完成最初26周的试验后,45%的参与者选择转为每月一次使用Mim8,而其余55%则继续维持每周一次的给药方案。
5. 百时美施贵宝终止开发III期IL-13抗体
2月6日,百时美施贵宝(BMS)在发布2024年业绩时透露,决定终止开发已经进入III期阶段的IL-13单抗Cendakimab。在BMS 2024年报PPT中已不见Cendakimab的身影。Cendakimab(RPC4046)是一款靶向IL-13的人源化、高亲和力IgG1单克隆抗体,最早由艾伯维开发。2013年3月,Receptos(已被BMS收购)与艾伯维达成协议,获得Cendakimab的合作开发权。BMS此前已经在嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)人群中完成了Cendakimab的概念验证II期研究,并基于此积极结果在2021年2月启动了Cendakimab治疗EoE的注册性III期临床。该研究在2024年7月顺利完成,达到了双重主要终点。BMS并未披露详细数据,只透露疗效数据不够突出。在特应性皮炎适应症上,该药同样表现不佳。
6. 默沙东ROR1 ADC启动DLBCL关键三期临床
2月6日,默沙东宣布启动ROR1 ADC新药Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对照R-CHOP一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键三期临床试验。Zilovertamab vedotin由VelosBio研发,2020年11月,默沙东以27.5亿美元收购VelosBio。WaveLINE-010计划入组1046例DLBCL患者,主要终点为PFS,次要终点包括CR率、OS、EFS、CR持续时间和安全性等。WaveLINE-010计划入组1046例DLBCL患者,主要终点为PFS,次要终点包括CR率、OS、EFS、CR持续时间和安全性等。
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