医疗设备后市场网络安全丨设计之初就要布好风险“防火墙”

当下，医疗设备正以前所未有的速度融入互联网生态，为患者带来更加精准、高效的医疗服务。然而，随着设备智能化程度的加深，网络安全问题也日益凸显，成为制约医疗设备行业发展的关键因素之一。

美国食品和药物管理局（FDA）强调，医疗设备制造商在设计之初即需将网络安全纳入考量，并在设备上市后持续管理相关风险，以确保患者数据的安全和设备的稳定运行。

FDA的先见之明

设计之初即布局网络安全

2016年12月28日，FDA公布了名为"医疗设备后市场网络安全管理"的指导原则，该原则自2017年起正式实施。

该指导原则明确指出，医疗设备制造商应在设备的设计和软件验证阶段就充分考虑网络安全问题，将网络安全视为产品设计不可或缺的一部分，而非事后补救的措施。

后市场网络安全风险管理计划

构建全方位防护网

为了有效应对医疗设备在上市之后可能碰到的网络安全隐患，FDA提议推行一项后市场网络安全风险管理计划。此计划的核心目标在于，借助一系列预防措施，消除那些可能导致非法侵入、不当使用或拒绝服务等安全问题的根源，从而为医疗设备打造出一道全面且坚固的安全防护屏障。

那么，关于后市场的网络安全风险管理计划，这里给几点参考建议:

l 建立健全的软件生命周期管理策略，不仅要关注自有软件的更新与维护，还涵盖对第三方软件组件的持续监控以及漏洞修复流程，确保软件的完整性和安全性。

l 对已知和潜在的漏洞进行深入分析、全面评估，并检测其存在及其可能带来的后果，以便制定针对性的防护措。

l 确立明确的漏洞接收和处理流程，并与相关部门和团队保持有效沟通，确保一旦发现漏洞，能够迅速响应并妥善处理。

l 借助威胁建模技术，制定了周密的保护、应急响应及恢复措施。

l 推行协调一致的漏洞披露政策，并付诸实践。同时在漏洞被恶意利用之前，部署了更新软件补丁、加强访问控制等相应的缓解措施，以降低风险。

实际中面临的挑战

供应商的以不变应万变

尽管FDA的指导原则为医疗设备制造商提供了明确的指导和方向，但在实际操作中，制造商仍面临诸多挑战。譬如：

许多中小型制造商缺乏充足的资源来实施全面的网络安全管理；医疗设备的多样性和复杂性使得网络安全管理变得异常困难；随着网络技术的不断发展，新的威胁和攻击手段层出不穷，对制造商的网络安全防护能力提出了更高要求。

这里给出以下建议：

· 加大技术研发投入,提升网络安全技术的研发水平，开发更加高效、智能的网络安全解决方案。

· 加强企业内部不同部门之间的沟通与与协作，确保网络安全团队与研发、生产、售后服务等部门紧密合作，共同应对网络安全风险。

· 与第三方公司合作,通过他们专业的网络安全测试，以大幅提升漏洞检测和修复的效率。

最后

有效的网络安全管理能确保设备完全之余还能建立用户信任，作为医疗设备制造商，必须深刻认识到网络安全的重要性，将网络安全纳入产品设计和生产的全过程，并在设备上市后持续管理相关风险。

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