2025年2月7日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 复宏汉霖PD-1单抗在欧盟获批，一线治疗小细胞肺癌

2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。新闻稿指出，它成为首个在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗，也是全球范围内首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。此次批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心3期临床试验，其临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并在《美国医学会杂志》（JAMA）发表。ASTRUM-005研究数据显示，截至2021年10月22日，斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到15.4个月，相比安慰剂组的10.9个月有明显延长。

2. 信达HER2 ADC启动三期临床，治疗妇科肿瘤

2月6日，信达生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了HER2 ADC药物IBI354的一项III期临床试验（CTR20250364），针对铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者，其也成为信达第二款进入临床三期的ADC药物。该项临床预计入组人数450例，采用HER2 ADC的剂量为12 mg/kg，这也是目前同靶点ADC三期临床中最高的剂量，对照药为研究者选择的化疗，包括：紫杉醇注射液、吉西他滨和盐酸多柔比星脂质体注射液。该临床主要终点为PFS和OS，由重庆大学附属肿瘤医院的周琦主任、以及浙江省肿瘤医院的朱滔主任担任主要研究者。

3. 安进一款肥胖症治疗药物遭FDA临床暂停

2月4日，安进公布2024年业绩。同时该公司也宣布，FDA暂停了AMG 513的I期临床研究，为保护试验参与者免受不合理风险。安进未说明临床暂停的原因，只表示与药物本身无关，且“正在讨论重启研究的途径”。AMG 513当前未公布靶点或作用机制，据clinicaltrials.gov网站显示，安进在2024年9月注册了AMG 513治疗减重的I期临床试验。试验预计在2026年3月完成，采用皮下注射或静脉注射的给药方式，旨在全面评估AMG 513在肥胖患者中的安全性和耐受性。

4. 诺和诺德一款新药II期临床失败，曾斥资11亿美元引进

2月5日，诺和诺德公布2024财报，其中披露多个重要进展，包括一项临床失败。Monlunabant是一款CB1受体阻滞剂，2023年诺和诺德斥资高达11亿美元收购了加拿大生物技术公司Inversago Pharma获得了该管线。然而当前临床结果显示，Monlunabant治疗糖尿病肾病的II期临床试验失败，该药物此前在减肥方面的疗效也令人失望，且均出现轻度至中度神经精神副作用。

5. 诺华重磅核药国内IND获受理

2月6日，根据CDE官网公示，诺华申报的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液的临床试验申请获得受理。[225Ac]Ac-PSMA-617（AAA817）是一款靶向 PSMA的放射性核素偶联药物（RDC），正在开发用于治疗前列腺癌。AAA817是诺华目前在研核药中进展最快的药物之一；在ClinicalTrials网站登记的临床2/3期试验显示，该药物正探索用于在已接受雄激素受体抑制剂和紫衫烷类药物治疗，且在接受177Lu-PSMA治疗期间或之后仍出现疾病进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效，预计将入组432名患者。

行业资讯

1. 超1.3亿美元！复宏汉霖「达雷妥尤单抗」生物类似药达成国际授权合作

2月6日，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就其自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。